ChiCTR-TRC-09000389已完成早期 1 期
益气养阴中药对胃癌、大肠癌术后辅助化疗患者临床疗效和安全性评价的多中心随机对照研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2008年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 生存质量
研究概览
简要总结
评价益气养阴中药对胃癌、大肠癌术后辅助化疗患者临床疗效和安全性*
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经组织病理确诊，已行根治 R0 切除术，且无肿瘤病灶的Ⅱ、Ⅲ期（分期标准参考 2008 年 NCCN 指南，详见附件）胃癌或大肠癌患者；
- •2、一般状况尚可，身体条件可接受化疗；
- •3、年龄 18～75 岁之间，性别不限；
- •4、KPS 评分≥70 分；
- •5、预计生存期≥6 月；
- •6、血常规、肝肾功能及心电图基本正常；
- •7、无合并其它肿瘤病史，治愈的皮肤癌及宫颈癌除外；
- •8、治疗前 30 天内未使用其它抗肿瘤药物及影响血常规、免疫功能的药物，包括一些补益类中药；
- •9、自愿接受该药治疗，签署知情同意书。
排除标准
- •1、已知对铂类或其它试验药物过敏；
- •2、白细胞<3.5×109/L 或中性粒细胞<1.5×109/L、血红蛋白<80g/L、血小板<80×109/L；
- •3、血清谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常上限 2.5 倍，总胆红素超过正常上限 2.5 倍者；尿素氮、肌酐超过正常上限 1.25 倍；
- •4、病情需要输注红细胞悬液、白蛋白等血液制品；
- •5、有明确的免疫系统疾病；或有未控制严重的内科疾病或急性感染，在治疗期有可能生命垂危者；
- •6、上消化道生理功能缺陷，吸收功能不全或不能口服药物者，消化道活动性出血；
- •7、试验期间合并使用其它化疗药物；
- •8、近 3 个月内以及试验期间参加其它新药临床试验；
- •9、妊娠或哺乳期妇女，育龄期妇女采取避孕措施；
- •11、参与研究计划和实施的人员（适用于福建中医学院工作人员和各研究分中心的工作人员）；
- •12、未签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
生存质量
死亡率
无病生存率（DFS）
免疫指标
次要结局
- 化疗通过率
研究者
研究点 (2)
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