ChiCTR2000033953尚未招募早期 1 期
益生菌缓解溃疡性结肠炎（UC）的效果研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- C 反应蛋白
研究概览
简要总结
研究人群溃疡性结肠炎临床症状、临床指标以及肠道菌群之间的关联，进而利用益生菌对人体肠道微生态环境进行合理调节，改善身体健康状况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18-65 岁的 UC 患者，男性女性均可。
- •依从性好，能够按临床试验要求遵守规定，并在整个试验期间承诺配合研究。
- •符合 UC 诊断标准，被诊断为 UC。UC 处于活动期，程度轻或中度，UCDAI 评分在 3-9 分之间。
- •患者填写书面知情同意书、炎症性肠病生活质量问券。
排除标准
- •经医院诊断有严重肝、肾、心脏、呼吸系统疾病、内分泌疾病、炎症疾病及精神疾病的；
- •经医院诊断有胃肠道感染，有其它胃肠道疾病；
- •曾经进行过大型腹部手术，尤其是胃肠道手术；
- •胃肠道癌症或被诊断为肠易激综合征（IBS）；
- •患有严重 UC 症状的，急需手术的；
- •对美沙拉嗪过敏的，过去 1 个月内口服美沙拉嗪剂量变化的（允许服用美沙拉嗪）；
- •患有其他类型的免疫系统疾病的，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、Graves 病、银屑病等；
- •目前或近期（1 个月）或长期使用抗生素的，目前或近期（3 个月）或长期使用糖皮质激素（如皮质醇等）、类固醇药物、免疫抑制药物或生物靶向药物的；
- •近期（1 个月内）或长期食用益生菌、微生态制剂、膳食补充剂的；
- •近期（1 个月内）饮食习惯发生重大改变的，如开始食用富含纤维的饮食等；
- •对实验益生菌产品的成分过敏或乳糖不耐受；
- •对于妇女，正在怀孕、正在哺乳或希望怀孕的；
- •目前或近期（3 个月内）进行其他临床研究的；
- •无法耐受或接受结肠镜检查的；
- •在研究人员通知研究人员的目的，过程和可能的风险后，不愿意或不能够提供参与研究的书面知情同意书的；
- •不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
麦芽糊精
试验组 1
植物乳杆菌 CCFM8610
试验组 2
植物乳杆菌 N13
试验组 3
干酪乳杆菌 CCFM1059
结局指标
主要结局
C 反应蛋白
粪便潜血
结肠内窥镜 UCDAI 评分
结肠内窥镜 UCEIS 评分
炎症性肠病生活质量量表
次要结局
- 血清白细胞介素 1β
- 血清白细胞介素 6
- 血清肿瘤坏死因子-α
- 血清干扰素γ
- 血清髓过氧化物酶
- 血清白细胞介素 10
- 粪便钙卫蛋白
- 粪便菌群
- 粪便短链脂肪酸
研究者
研究点 (1)
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