ChiCTR2000033801进行中（未招募）早期 1 期
针刺治疗血管性认知障碍的临床研究
天津市科技计划项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 认知功能的恢复情况
研究概览
简要总结
开展多中心、随机、对照的临床试验研究，评价“调神益智”针刺法治疗血管性轻度认知障碍的疗效，为针刺改善认知功能、延缓痴呆的进展获得高质量循证证据；从脑功能成像角度探索针刺治疗血管性认知障碍的中枢效应机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参试者施盲，疗效评价由不知分组情况的研究人员负责；统计由不参与本研究的第三方人员负责。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •神经心理学测验证实存在认知损害，即 1 个及以上认知域的确定损害或 2 个及以上认知域的临界损害，不符合痴呆诊断标准。蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜26 分；简易智能精神状态量表（MMSE）：文盲（未受教育）＞17 分，小学（教育年限≤6 年）＞20 分，中学以上（教育年限>6 年）＞24 分；
- •日常生活基本自理：Barthel 指数≥60 分；
- •患者或家属签署知情同意书，配合治疗者。
排除标准
- •本次脑梗死发病前存在认知障碍者；
- •既往曾服用胆碱酯酶抑制剂、胞磷胆碱钠等可改善认知的药物或接受改善认知的针刺治疗者；
- •因精神疾患、认知或情绪障碍无法完成本研究者；
- •有严重心脏、消化、泌尿系统等其他威胁生命的严重疾病；
- •患者无长期共同生活或照料者；
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •近 1 个月参加与针刺或认知障碍相关临床试验者。
研究组 & 干预措施
针刺组
“调神益智”针刺治疗
假针刺组
非经非穴浅刺
等待治疗组
常规治疗
结局指标
主要结局
认知功能的恢复情况
时间窗: 入组时、治疗 3 个月结束时、随访 3 个月、随访 6 个月
痴呆发生率
时间窗: 入组时、治疗 3 个月结束时、随访 3 个月、随访 6 个月
次要结局
- 精神症状评价（NPI）(入组时、治疗 3 个月结束时、随访 3 个月、随访 6 个月)
- 生活质量评价（WHOQOL-BREF）(入组时、治疗 3 个月结束时、随访 3 个月、随访 6 个月)
- 日常生活活动能力评价（FAQ）(入组时、治疗 3 个月结束时、随访 3 个月、随访 6 个月)
- 不良反应发生率(随时记录)
- 人β-淀粉样蛋白(入组时、治疗 3 个月结束时)
研究者
研究点 (5)
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