ChiCTR2400085671
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Early Phase 1
不同频率脉冲磁刺激对女性压力性尿失禁的疗效研究
资金自筹1 site in 1 countryStarted: June 17, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 资金自筹
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 1h-尿垫试验
Overview
Brief Summary
探究不同频率脉冲磁刺激对女性压力性尿失禁的漏尿量、生活质量、盆底肌功能的影响并评价不同频率磁刺激治疗女性压力性尿失禁的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲（对受试者隐藏分组）
Eligibility Criteria
- Ages
- 25 to 45 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.年龄 25-45 周岁,至少有过一次阴道分娩女性（距离上次分娩至少 6 个月）；
- •2.经过妇产科专家诊断为压力性尿失禁，参照中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组制定的《女性压力性尿失禁诊断和治疗指南（2017）》进行诊断： (1）患者主诉当大笑、咳嗽、喷嚏或行走等腹压增高的情况下有非随意的尿液漏出，同时不伴有尿频、尿急和急迫性尿失禁的症状，(2）压力试验阳性或 1h-尿垫试验阳性(漏尿量≥2g)，(3）SUI 严重程度为轻、中度者(采用 Ingelman-Sundberg 分度法 轻度：尿失禁发生在咳嗽、喷嚏时，不需使用尿垫 中度：尿失禁发生在跑跳、快步行走等日常活动时，需要使用尿垫)；
- •3.自愿参与该试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •2.急迫性尿失禁和混合性尿失禁；
- •3.盆腔器官脱垂 POP-Q 评分 II 及以上；
- •4.存在泌尿、生殖系统急性感染或阴道出血；
- •5.既往盆腔放疗或手术史；
- •6.体内植入任何金属装置或电子仪器(如心脏起搏器)等；
- •7.严重心、脑、肝、肾疾病、心理障碍；
- •8.慢性咳嗽及便秘史；
- •10.体质指数（BMI）>30 kg/m2；
- •12.B 超提示膀胱残余尿≧50ml。
Arms & Interventions
真刺激组 1
真刺激组 2
假刺激组
Outcomes
Primary Outcomes
1h-尿垫试验
Time Frame: 干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后
改良牛津肌力分级
Time Frame: 干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后
Secondary Outcomes
- 尿失禁生活质量问卷(中文版)(干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后)
- 尿失禁影响问卷简表(中文版)(干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后)
- 盆腔器官脱垂-尿失禁性生活问卷简(中文版)(干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后)
- 3 天排尿日记(干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后)
- Glazer 盆底表面肌电图（sEMG）(干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后)
- 经会阴三维超声(干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后)
Investigators
Study Sites (1)
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