ChiCTR2400085671尚未招募早期 1 期
不同频率脉冲磁刺激对女性压力性尿失禁的疗效研究
资金自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1h-尿垫试验
研究概览
简要总结
探究不同频率脉冲磁刺激对女性压力性尿失禁的漏尿量、生活质量、盆底肌功能的影响并评价不同频率磁刺激治疗女性压力性尿失禁的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 25-45 周岁,至少有过一次阴道分娩女性（距离上次分娩至少 6 个月）；
- •2.经过妇产科专家诊断为压力性尿失禁，参照中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组制定的《女性压力性尿失禁诊断和治疗指南（2017）》进行诊断： (1）患者主诉当大笑、咳嗽、喷嚏或行走等腹压增高的情况下有非随意的尿液漏出，同时不伴有尿频、尿急和急迫性尿失禁的症状，(2）压力试验阳性或 1h-尿垫试验阳性(漏尿量≥2g)，(3）SUI 严重程度为轻、中度者(采用 Ingelman-Sundberg 分度法 轻度：尿失禁发生在咳嗽、喷嚏时，不需使用尿垫 中度：尿失禁发生在跑跳、快步行走等日常活动时，需要使用尿垫)；
- •3.自愿参与该试验并签署知情同意书。
排除标准
- •2.急迫性尿失禁和混合性尿失禁；
- •3.盆腔器官脱垂 POP-Q 评分 II 及以上；
- •4.存在泌尿、生殖系统急性感染或阴道出血；
- •5.既往盆腔放疗或手术史；
- •6.体内植入任何金属装置或电子仪器(如心脏起搏器)等；
- •7.严重心、脑、肝、肾疾病、心理障碍；
- •8.慢性咳嗽及便秘史；
- •10.体质指数（BMI）>30 kg/m2；
- •12.B 超提示膀胱残余尿≧50ml。
研究组 & 干预措施
真刺激组 1
真刺激组 2
假刺激组
结局指标
主要结局
1h-尿垫试验
时间窗: 干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后
改良牛津肌力分级
时间窗: 干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后
次要结局
- 尿失禁生活质量问卷(中文版)(干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后)
- 尿失禁影响问卷简表(中文版)(干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后)
- 盆腔器官脱垂-尿失禁性生活问卷简(中文版)(干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后)
- 3 天排尿日记(干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后)
- Glazer 盆底表面肌电图（sEMG）(干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后)
- 经会阴三维超声(干预前，治疗 4 周后，治疗 3 个月后)
研究者
研究点 (1)
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