ChiCTR2300078450进行中（未招募）早期 1 期
渴络欣胶囊治疗糖尿病周围神经病变有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川济生堂药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多伦多临床神经病变评分
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照评价渴络欣胶囊治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医 2 型糖尿病（《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》）、糖尿病周围神经病变（《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021 年版）》）的诊断标准；
- •2.符合中医气阴两虚兼血瘀辨证标准（《中药新药临床研究指导原则》（试行） 2002）；
- •3.年龄：18 岁-75 岁（含临界值），性别不限；
- •4.肌电图显示至少有 2 个神经传导速度下降；
- •5.6 分≤TCSS 评分≤11 分；
- •6.维持稳定的降糖、降压（若有）、降脂（若有）治疗方案（药物种类及剂量稳定）≥30 天，糖化血红蛋白（HbA1c）≤8%，血压≤140/90mmHg，且近一个月维持稳定；在整个研究过程中，降糖、降压（若有）、降脂（若有）治疗方案应保持不变；
- •7.入组前两周停用或未曾使用其他针对周围神经病变的治疗药物（不包括控制血糖治疗药）；
- •8.签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施；
- •9.自愿在本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- •1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者，或者过敏体质者；
- •2.合并有心血管、肝脏、肺部、肾脏、造血系统等严重疾病且非稳定期患者；
- •3.近一个月出现 2 型糖尿病急性并发症、糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒和严重感染者；
- •4.其他原因所致的神经病变，包括长期酒精摄入、具有神经毒性的药物（如化疗药物）、颈腰椎疾病（压迫、狭窄、退行性变）、脑梗死、慢性炎症性脱髓鞘性神经病变、遗传性神经病变和血管炎、感染（如获得性免疫缺陷综合征）及肾功能不全等引起的代谢毒物对神经的损伤；
- •5.严重原发性疾病及精神疾病患者；
- •6.转氨酶高于正常值上限 2 倍以上者；
- •7.有毒性物质接触史者；
- •8.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
- •9.近两周服用影响神经功能药物或周围神经病变治疗药物者；
- •10.随机前 3 个月内参加过其他药物临床试验者（指随机且接受试验药物治疗者）；
- •11.其他经研究者判断不适宜纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
多伦多临床神经病变评分
次要结局
- 密歇根州糖尿病神经病变评分
- 神经传导速度
- 中医证候评分
- 临床症状评分
研究者
研究点 (1)
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