ChiCTR-TRC-08000141已完成2 期
多中心、随机、双盲、阳性对照的临床研究评价氯乙酰左卡尼汀片治疗糖尿病周围神经病变的疗效及安全性
辽宁海思科制药有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2008年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NSS/NDS 评分的变化
研究概览
简要总结
评价氯乙酰左卡尼汀片治疗糖尿病周围神经病变的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 研究者根据药物号将药物发给患者，由与本试验无关人员按gcp要求对药物进行编码 患者 是 发给患者外观无法辨识的外盒包装中，分别装有氯乙酰左卡尼汀片和甲钴胺模拟片或甲钴胺片和氯乙酰左卡尼汀模拟片
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书；（2）年龄 18-70 周岁，性别不限；（3）根据糖尿病 1999 年 WHO 标准确诊为糖尿病的患者；（4）患有糖尿病周围神经病变，且上肢或下肢伴有一条神经传导速度（MNCV、SNCV)或神经传导波幅（CMAP、SNAP）异常的患者；（5）育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。
排除标准
- •（1）入组前 2 周内血糖控制不好者：糖化血红蛋白超过 8.5%；（2）周围神经病变由非糖尿病的其他疾病如颅内肿瘤、外伤、神经因素等引起的患者；（3）对左卡尼汀过敏或不耐受者；（4）甲状腺功能异常，既往有甲状腺功能疾病或者正在接受治疗的患者；（5）严重出血性疾病患者；（6）消化性溃疡患者；（7）患有重度高血压、不稳定性心绞痛、重度心律失常以及心肺功能不全、入组前 6 个月内有心肌梗死病史，植有心脏起搏器、支架的患者；（8）肝肾功能异常（ALT 和 / 或 AST 超过实验室指标正常值上限的 2 倍，Cr 超过实验室指标正常值上限）患者；（9）患有任何恶性肿瘤包括颅内肿瘤者；（10）哺乳期妇女，妊娠或育龄妇女或男性患者伴侣不同意在研究期间采取有效避孕措施者；（11）已知入组前一年内有酒精成瘾或药物滥用史；（12）依从性不良的患者（13）同时或入组前三个月内参加其他药物临床试验者；（14）研究者认为其他不适宜入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
氯乙酰左卡尼汀片 0.5g/次，每日三次，饭后口服
对照组
甲钴胺片 0.5mg/次，每日三次，饭后口服
结局指标
主要结局
NSS/NDS 评分的变化
次要结局
- 神经传导速度的变化
- NSS/NDS 评分各观察项目的变化
研究者
研究点 (1)
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