ChiCTR2100052764已完成4 期
渴络欣胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚兼夹血瘀证）的随机、 双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都康弘制药有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照评价渴络欣胶囊治疗早期糖尿病肾病(气阴两虚兼夹血瘀证)的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2 型糖尿病西医诊断标准；
- •2.符合早期糖尿病肾病（相当于 Mogensen 分期的Ⅲ期）诊断标准；
- •3.年龄 18-70 岁，性别不限；
- •4.血压＜140/90mmHg，糖化血红蛋白≤7.5％；
- •5.中医辨证属气阴两虚兼夹血瘀证者；
- •6.自愿参加试验研究，签署知情同意书者。
排除标准
- •1.确诊为肾动脉狭窄及肾血管性高血压患者；
- •2.妊娠期、哺乳期妇女或有生育计划者；
- •3.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、肢体残疾）；
- •4.精神障碍、智力障碍者；
- •5.合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中血 ALT、AST＞正常上限者；
- •6.对试验用药成分过敏或过敏体质者；
- •7.不能接受糖尿病肾病疾病饮食者；
- •8.六个月内有恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外、糖尿病酮症酸中毒等危急重症病史者，或合并充血性心衰 I-IV 级者，慢性腹泻患者；
- •9.原发性或继发性肾脏疾病（慢性肾炎、高血压、痛风、红斑狼疮等）所致的尿微量白蛋白或尿蛋白排泄率升高者；
- •10.入组前 1 个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗＋渴络欣胶囊
对照组
基础治疗＋渴络欣胶囊安慰剂
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐比值
次要结局
- 中医症状评分
- 生活质量评估
- 血清肌酐、肾小球滤过率
研究者
研究点 (3)
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