ChiCTR2000035577尚未招募早期 1 期
基于 ctDNA 多组学标志物指导可切除胰腺癌新辅助治疗的前瞻性多中心研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
运用 ctDNA 多组学技术筛选出高危可切除胰腺癌患者，针对该部分患者进行术前新辅助化疗，从而达到提高患者总体生存目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •[1] 签署了知情同意书；
- •[2] 年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •[3] 术前临床诊断胰腺癌，影像学检查根据 NCCN 指南提示可切除胰腺癌。根据 ctDNA 结果判定为恶性程度高的胰腺癌患者，入组前需行内镜穿刺活检取得病理结果
- •[4] 入组前未接受其他类型辅助治疗或其他抗肿瘤治疗
- •[5] 肾功能、骨髓功能充足： a) 白细胞≥ 3,000/uL. b) 中性粒细胞绝对数≥ 1,500/uL.c) 血小板≥ 100,000/Ul. d) 血肌酐≤2.0 mg/dL.
- •[6] 肝功能储备充足，无黄疸等肝功能异常状况
- •[7] 无发热、无感染证据或其他不利于本方案实施的状态
排除标准
- •[1] 有严重心、肺疾病，不能耐受胰腺癌根治手术
- •[2] 术前血红蛋白＜70g/L 或白蛋白＜30g/L；
- •[3] 以往有器官移植手术，服用免疫抑制剂者；
- •[4] 服用激素、免疫抑制剂或化疗者；
- •[5] 已知感染 HIV 者；
- •[6] 怀疑不依从或不合作；
- •[7] 克罗恩病等自身免疫性疾病患者；
- •[8] 研究者认为受试者存在精神残疾或其他缺陷，可能妨碍其参与研究；
- •[9] 术中探查发现肿瘤不可切除或合并急性胰腺炎。
- •[10] 术后无法进行随访过程
- •[11] HCG 检测阳性的可疑怀孕女性
- •[12] 患者同时存在其他类型肿瘤
研究组 & 干预措施
1
手术加化疗
2
术前新辅助化疗+手术+化疗
结局指标
主要结局
总体生存期
无疾病进展期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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