ChiCTR2500107415尚未招募不适用
含伊尼妥单抗方案在 HER2 阳性晚期实体瘤患者中的疗效和安全性研究
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
（1）本研究的主要目的是评估伊尼妥单抗在 HER2 阳性晚期实体瘤（乳腺癌除外）患者中的客观缓解率（ORR）；次要目的包括：评估疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 （2）分析伊尼妥单抗单药或者联合治疗方案的安全性，记录不良事件（AEs）的发生情况；通过亚组分析，探索伊尼妥单抗在不同类型实体瘤（如结直肠癌、胃癌、胆道癌等）中的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经病理学确诊为 HER2 阳性（IHC 3+或 FISH +）的实体肿瘤；
- •3.不能手术的局部进展期、复发或转移性实体肿瘤；
- •4.基本资料齐全的患者（首次抗肿瘤药物治疗前具有肝肾功能、心电图、血常规、尿常规，或有明确的既往史记录）；
- •5.随访资料齐全（每周期均有毒性记录或相应检查记录，必须包括肝肾功能、血常规）。
排除标准
- •1.病理确诊乳腺癌患者；
- •3.无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者；
- •4.同时参加其它临床研究者；
- •5.研究者认为其他不适合纳入的情况。
研究组 & 干预措施
HER2 阳性晚期实体瘤（非乳腺癌）队列
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 9 周（±7 天）
次要结局
- 疾病控制率(每 9 周（±7 天）)
- 不良事件(从治疗开始，直到不良事件结束、状态稳定、得到合理解释、失访或死亡为止)
- 总生存期(从治疗开始至任何原因导致的死亡)
- 无进展生存期(从治疗开始至疾病进展或死亡)
研究者
研究点 (2)
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