ChiCTR2200059262尚未招募早期 1 期
活血解毒干预冠状动脉临界病变的循证评价研究
中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 冠脉钙化积分
研究概览
简要总结
评价活血解毒经验方（清心解瘀颗粒）改善冠心病患者冠脉临界病变的有效性和安全性，为冠脉临界病变的中医药干预提供临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.冠脉造影或冠脉 CTA 检查确认至少一支主要冠状动脉管腔直径狭窄在 50%-70%之间的冠状动脉临界病变患者；
- •2.18 岁≤年龄≤80 岁；
- •3.心功能Ⅰ-Ⅱ级(NYHA 心功能分级)；
- •4.符合中医血瘀证辨证标准；
- •5.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往行冠脉支架置入术、冠脉搭桥术或急性心肌梗死 3 个月内的患者；
- •2.病变血管全程弥漫性病变者；
- •3.既往曾行其他心脏手术者，如瓣膜置换等；
- •4.合并严重心、肝、肾功能不全，不适宜行冠脉造影及相关检查及治疗者；
- •5.患有精神障碍性疾病者；
- •6.患有肝炎、结核、艾滋病等传染性疾病者；
- •8.孕妇及哺乳期妇女；
- •9.预期寿命不足 1 年者；
- •10.近 3 个月内参加过其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
活血解毒中药+基础治疗
对照组
安慰剂+基础治疗
结局指标
主要结局
冠脉钙化积分
冠脉 Gensini 积分
主要不良心血管事件
次要结局
- CT 血流储备分数
- 高敏 C 反应蛋白
- 基质金属蛋白酶 9
- 血脂四项
- 颈动脉内中膜厚度
研究者
研究点 (1)
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