ChiCTR-IOR-17013189进行中（未招募）不适用
中医药干预冠心病冠脉临界病变的研究
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- MSCT 斑块改变
研究概览
简要总结
评价宣痹安痛方干预冠脉临界病变斑块的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、冠状动脉造影或冠脉 CTA 直径法测定狭窄程度在 30%-70%之间,未行 PCI 及冠脉搭桥手术；
- •2、按照 WHO 标准诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病；
- •3、中医证候诊断属于痰瘀热互结型；
- •4、年龄在 30～75 岁之间；
排除标准
- •1、严重左主干病变、严重瓣膜性心脏病（主动脉狭窄）、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等非冠心病所致的胸痛；
- •2、高血压控制不良（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全（EF＜35%）、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、II0 II 型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者；
- •3、合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能 ALT 或 AST 值﹥正常值上限的 1.5 倍者，肾功能异常者、胰岛素依赖 2 型糖尿病；
- •4、抑郁症或焦虑症患者；
- •5、近 6 个月内发生卒中或猝死；
- •6、甲状腺功能亢进症（TSH 值>正常值上限的 1.5 倍）
- •8、妊娠或哺乳期妇女者；
- •9、标志斑块所在官腔直径<2.5mm,或冠脉主要血管内斑块性质均为钙化斑块；或标志斑块所在血管严重迂曲或其他解剖结构原因导致目标血管 CTA 无法测量本试验需要的指标；
- •10、因慢性疾病需要使用激素类药物（不包括局部、吸入或鼻用激素的使用）
- •11、过敏体质及对多种药物过敏者，如碘过敏；
- •12、依从性差，随访可能性小的患者；
- •13、近 1 个月内参加其它临床试验者.
研究组 & 干预措施
试验组
宣痹安痛方
对照组
宣痹安痛方模拟剂
结局指标
主要结局
MSCT 斑块改变
血脂四项
次要结局
- 心绞痛发作
- 硝酸甘油停减率
- 心电图
- 西雅图量表
- 心脏终点事件发生率
- 心脏次终点事件发生率
研究者
研究点 (3)
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