ChiCTR1900025832进行中（未招募）4 期
心脑宁胶囊精确干预急性冠状动脉综合征后状态合并颈动脉斑块残余风险研究
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2018年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 动态心电图
研究概览
简要总结
1、针对 ASCVD 最常见共病状态（ACS 后稳定状态+颈动脉斑块）合并残余炎症风险的高危人群，与现代标准治疗相比，评价加载心脑宁胶囊辨病论治心绞痛的优效性，切实提高现代中成药的临床适用性。 2. 开展针对心脑宁胶囊精确效应途径的前瞻性探索研究，为明确其炎症（hs-CRP）保护机制和基因组学机制提供试验依据。 3. 建立结题后的长期随访管理模式（＞36 个月），初步评价心脑宁胶囊对硬终点的远期获益，进而探索双血管床共病状态的中医药治疗新手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 三盲：盲医生、盲患者、盲数据统计分析人员。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 30~79 周岁，性别不限；
- •发生需住院的急性冠状动脉综合征（ACS）后 15~90 天，且经影像学确诊为冠心病；
- •已联合使用抗心绞痛药物治疗，但仍不能完全控制症状的 CCS Ⅱ~Ⅲ劳力型心绞痛；
- •注：抗心绞痛药物包括β阻滞剂、长效硝酸酯、钙拮抗剂和尼可地尔。
- •颈动脉超声检测存在非钙化性颈动脉斑块（定义：双侧任一颈总动脉或颈内动脉管壁内中膜回声的局限性增厚≥1.3mm 且≤3.5mm，无明显钙化）；
- •高敏 C 反应蛋白（hs-CRP）2~10mg/L；
排除标准
- •近 6 个月内有脑卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或症状性下肢动脉硬化闭塞疾病病史；
- •未控制的 3 级高血压（≥180/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）；
- •合并发作期支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病、症状性心动过缓（静息心率＜55bpm）或高度房室传导阻滞、他汀禁忌症和 / 或他汀不耐受病史；
- •近 6 个月内有妊娠、准备妊娠、流产、哺乳或分娩后等病史；
- •严重过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者；
- •已知出血倾向或出血性疾病；
- •合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤60ml/min 或肾病活动期，血清转氨酶≥2 倍临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病及恶性肿瘤；
- •研究者判断可能存在影响临床研究的其他情况或禁忌症。
研究组 & 干预措施
干预组
基础治疗+心脑宁胶囊
对照组
基础治疗+心脑宁安慰剂
结局指标
主要结局
动态心电图
高敏 C 反应蛋白
次要结局
- 每周心绞痛发作次数
- 每周硝酸甘油用量及其停减率
- 可持续性评价问卷调查
- 欧洲生命质量量表
研究者
研究点 (12)
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