ChiCTR-TRC-09003117已完成早期 1 期
基于 COPD“从肠论治”的肺-肠联络机制研究
国家重点基础研究计划（“973 计划”）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2009年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 急性加重发作频率
研究概览
简要总结
评价甘蔗源天然纤维素防治慢性阻塞性肺疾病的临床疗效和安全性，探讨“肺与大肠相表里”脏腑相关理论在慢性阻塞性肺疾病防治中的应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲对照。设盲工作由北京中医药大学与统计人员共同完成，采用药品及试验药品的编号两级设盲法。盲底由临床研究负责单位—北京中医药大学专职人员保存；紧急破盲信封由研究负责单位和研究实施单位分别保存，并按照规定严格管理及紧急破盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)纳入调查时处于慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期；
- •(2)年龄 18-80 岁（含 18 周岁和 80 周岁）；
- •(3)受试者自愿参加临床调查，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)体质虚弱、脱水病人，或临床表现有明显腹泻（大便次数>3 次 / 天），伴头晕、乏力等不适；
- •(2)使用刺激性泻药（如大黄、番泻叶、酚酞、蓖麻油）等无效者；
- •(3)合并机械性肠梗阻、腹膜炎、疝气、肠道狭窄、严重痔疮、结肠直肠术后、肛管粘膜炎症水肿、动脉瘤、严重贫血、巨肠症之出血或穿孔、肝硬变、肠癌、肛瘘管、急性左心衰、急性脑出血、消化道出血、再生障碍性贫血、急性肾功能衰竭等严重致死性疾病；
- •(4)伴有精神疾病，严重神经功能缺损（如失语、失认）或因其他原因而无法配合调查的患者。
- •(5)因支气管扩张、囊性肺纤维化、活动性肺结核、肺癌等其他疾病导致的气流受限者；
- •(6)原有心、肝、肾和造血系统等严重疾病患者。
- •(7)近期使用免疫抑制剂者；
- •(8)月经期、妊娠期、哺乳期妇女;
- •(9)对本研究药物已知成分过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
西医基础治疗+安慰剂
试验组
西医基础治疗+甘蔗源天然纤维素
结局指标
主要结局
急性加重发作频率
圣乔治呼吸调查问卷
6 分钟步行距离
症状积分
次要结局
- 肺功能
研究者
研究点 (4)
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