CTR20223146Active, not recruitingPhase 1
YL202 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的 I 期、多中心、开放性、首次人体研究
Not provided6 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: December 7, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 60
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 第一周期内出现的 DLT
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的： 1、评估 YL202 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的安全性和耐受性； 2、确定 YL202 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的最大耐受剂量（MTD）。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 1、评估yl202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的安全性和耐受性； 2、确定yl202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的最大耐受剂量（mtd）。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书上签署姓名和日期
- •美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0 至 2
- •身体器官和骨髓功能满足要求
- •有生育能力的女性患者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少 6 个月内采取高效避孕措施，且不得捐献卵子或取卵供自己使用。男性患者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少 6 个月内采取高效避孕措施，且不得冷冻或捐献精子
- •能够并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
- •经组织学或细胞学确诊为不适合根治性手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- •经组织学或细胞学确诊为不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版，至少有 1 个可测量的肿瘤病灶
Exclusion Criteria
- •既往在使用拓扑异构酶 I 抑制剂或由拓扑异构酶 I 抑制剂组成的 ADC 治疗时不耐受，包括但不限于托泊替康、伊立替康和 DXd（例如，重度腹泻）
- •同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期
- •研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术
- •既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植
- •在研究药物首次给药前 2 周内接受过全身类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗。
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗
- •脑转移或脊髓压迫，除非在研究药物首次给药前至少 2 周内无症状或经治疗后稳定且无需使用类固醇和抗惊厥药治疗
- •患有未控制或具有临床意义的心血管疾病
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺部炎症病史，或当前患有 ILD/肺部炎症，或筛选时存在影像学无法排除的疑似 ILD/肺部炎症
- •具有临床意义的合并肺部疾病
- •具有临床意义的角膜疾病
- •诊断为 Gilbert 综合征
- •伴有未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者
- •患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病
- •首次给药前 1 周内出现活动性感染，需要全身治疗者
- •研究药物首次给药前 3 年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外
- •既往抗癌治疗的毒性未缓解，定义为毒性（脱发和色素沉着除外）未缓解至 NCI CTCAE ≤1 级、基线水平或入选 / 排除标准中规定的水平。对于存在慢性 2 级毒性的患者，如果无症状或使用稳定药物能充分控制，经与申办方讨论后可能有资格入组。
- •对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史
- •哺乳期妇女，或首次给药前 3 天内经妊娠试验确认怀孕的女性
- •研究者认为存在可能干扰患者签署知情同意书的能力、对患者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质 / 酒精滥用。
Outcomes
Primary Outcomes
第一周期内出现的 DLT
Time Frame: 第一个给药周期的 21 天
不良事件（AE），按照类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系进行描述
Time Frame: 试验期间
实验室检查异常，按照类型、频率、严重程度和时间进行描述
Time Frame: 试验期间
体格检查结果、ECOG PS、生命体征和外周血氧饱和度（SpO2）、心电图（ECG）参数。
Time Frame: 试验期间
Secondary Outcomes
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和最佳肿瘤缓解。(试验期间)
- YL202-ADC、YL202-TAb 和未偶联有效载荷 YL0010014 的单次和多次给药 PK 参数，包括但不限于 AUC、Cmax、Ctrough、CL、Vd 和 t1/2(试验期间)
- 抗 YL202 抗体的发生率(试验期间)
Investigators
周德智
苏州宜联生物医药有限公司
Study Sites (6)
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