ChiCTR2100054673尚未招募1 期
评价 PowerX 经导管植入式人工主动脉瓣膜系统行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和可行性研究临床研究方案
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 30 天全因死亡率
研究概览
简要总结
主要目的：初步评估使用 Power X 经导管植入式人工主动脉瓣膜系统行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性，根据逐渐积累的结果对后期的确证性研究设计提供相应的信息。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄≥60 岁；
- •2.存在重度主动脉瓣狭窄的症状；
- •3.重度主动脉瓣狭窄（自体主动脉瓣）
- •4.CT 测得的自体主动脉瓣环直径应为 20mm-23mm；
- •5.受试者或受试者的法定代表人知晓本研究的性质并同意参与本研究的全部条款，并签署经各临床中心伦理委员会批准的知情同意书；
- •6.受试者同意接受术后所有的随访。
排除标准
- •1.对以下任何一项存在已知的过敏反应或禁忌症：
- •(1)肝素（HIT/HITTS）；
- •(2)镍、钛和 / 或 PTFE 聚合材料；
- •2.血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC<3×109/L)，血小板减少（PLT<50×109/L)，出血体质、高凝状态或凝血病史；
- •3.需要血运重建但未经治疗的冠脉疾病；
- •4.Syntax 评分＞22 分和或无保护左主干的多支冠脉病变；
- •5.术前 30 天内的急性心肌梗死；
- •6.严重左心功能不全，左室射血分数（LVEF）＜20%；
- •7.晚期肾病（内生肌酐清除率小于 30ml/min 或需要长期透析治疗）或肾移植术后；
- •8.持续败血症，包括活动性心内膜炎；
- •9.术前 30 天内有心脏外科或介入手术病史；
- •10.需要手术干预的严重颈动脉或椎动脉狭窄，或狭窄治疗术后 3 个月内；
- •11.心源性休克或低心排综合征，需要依赖血管活性物质或机械循环辅助维持血流动力学稳定；
- •12.术前 6 个月内脑血管意外或短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •13.活动期消化性溃疡或术前 3 个月内消化道出血；
- •14.受试者拒绝输血；
- •15.无法遵守研究方案或完成随访；
- •16.由于非心脏原因导致预期寿命＜12 个月；
- •17.目前正在参与其他药物或器械研究；
- •18.任何原因需要急诊手术的受试者；
- •19.重度肝功能不全（Child-Pugh C 级）；
- •20.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
手术治疗
结局指标
主要结局
术后 30 天全因死亡率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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