CTR20252338进行中（未招募）2 期
SSGJ-705 单药或联合治疗在 HER2 表达的晚期恶性实体瘤中的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化； 主要疗效终点：根据 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评估 SSGJ-705 单药或联合治疗在 HER2 表达的晚期恶性实体瘤中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •第一部分受试者须为经组织学或细胞学证实的不可根治的局部晚期、复发或转移性的且为标准治疗失败、或拒绝标准治疗、或标准治疗不耐受的晚期恶性实体瘤受试者；
- •队列 A、B：初治胃及胃食管结合部腺癌（须为经组织学或细胞学证实的不可根治的局部晚期或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌，
- •既往未接受过系统性抗肿瘤治疗）；
- •队列 C：初治驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（须为经组织学或细胞学证实的不可根治（不能行手术完全切除且不能接受根治性
- •同步 / 序贯放化疗）的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）NSCLC（AJCC 第八版），既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；
- •预期生存时间≥12 周；
- •根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；
排除标准
- •首次给药前 3 周内接受过抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
- •存在活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移灶；
- •筛选前 2 年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
- •既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病；
- •正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访 期；
- •研究者认为可能增加研究相关风险，或将影响疗效评价或其他需要排除的情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化； 主要疗效终点：根据 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次给药后、研究结束时
根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究结束时
次要结局
- 受试者不同时间点的血药浓度(研究结束时)
- 评估肿瘤组织中 HER2、PD-L1 表达与疗效的相关性(研究结束时)
- 评估 SSGJ-705 的抗药抗体（ADA）发生率，ADA 阳性者的 ADA 滴度和中和抗体（NAb）的发生率(研究结束时)
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间 、疾病控制率、至应答、无进展生存期 及总生存期(研究结束时)
- 在可评估患者中，探索 ctDNA 与疗效的相关性(研究结束时)
研究者
研究点 (25)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于 HuA21 单抗的联合方案治疗晚期 HER2 高表达实体瘤的安全性研究ChiCTR2500112039安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
Unknown
不适用
瑞康曲妥珠单药或联合阿得贝利单抗治疗 HER2 表达或突变的晚期实体瘤：一项前瞻性、多中心、开放、非随机、多队列研究ChiCTR2500113763江苏恒瑞医药股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
评价 TQB2930 注射液联合注射用 TQB2102 治疗 HER2 表达的晚期实体瘤患者的 Ib/II 期临床试验晚期实体瘤CTR20260932正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
进行中（未招募）
2 期
一项评价 JJS212 和 JS213 单药以及联合治疗在晚期恶性实体瘤患者的 II 期临床研究晚期恶性实体瘤CTR20260962上海君实生物医药科技股份有限公司
尚未招募
2 期
伊尼妥单抗联合吡咯替尼及特瑞普利单抗治疗 HER2 变异型晚期实体瘤的篮式研究ChiCTR2400089182