试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海罗氏制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 萨特利珠单抗治疗 12 个月时患者的无复发比例
研究概览
简要总结
本研究的目的是通过在真实世界的管理模式中评估接受萨特利珠单抗治疗中国 NMOSD 患者的临床结局。 主要目的是评估萨特利珠单抗在真实世界患者管理模式中治疗中国 NMOSD 患者的有效性。 次要目的包括： 评估萨特利珠单抗在真实世界患者管理模式中治疗中国 NMOSD 患者的早期治疗反应。 评估萨特利珠单抗在真实世界患者管理模式中治疗中国 NMOSD 患者的安全性特征。 探索性目的：探索萨特利珠单抗在真实世界患者管理模式中的居家自评临床结局指标表现。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为 AQP4-IgG 阳性 NMOSD 且年龄≥12 岁。
- •2.EDSS 评分≤8.5。
- •3.过去 12 个月≥1 次或过去 24 个月≥2 次 NMOSD 临床复发。
- •4.已接受或预期接受萨特利珠单抗治疗持续至少 12 个月以上。
- •5.患者理解研究程序，并签署知情同意书表示愿意参与研究（<18 岁者，监护人应代表患者签署知情同意书）。
排除标准
- •1.具有萨特利珠单抗使用禁忌的患者，包括：已知对萨特利珠单抗或任何非活性成分过敏，活动性乙型肝炎感染，活动性或未经治疗的潜伏性结核病。
- •2.经研究者 / 研究人员评估患者处于危重疾病状态或存在可能干扰研究的任何精神 障碍或认知障碍，且无法完成本方案所需关键评估的患者。
- •3.经研究者 / 研究人员评估预期无法在常规诊疗中参加定期随访评估的患者。
- •4.拒绝签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
萨特利珠单抗治疗组
结局指标
主要结局
萨特利珠单抗治疗 12 个月时患者的无复发比例
萨特利珠单抗治疗 12 个月时 EDSS 评分较基线的变化
次要结局
- 萨特利珠单抗治疗 6 个月时患者的无复发比例
- 萨特利珠单抗治疗 6 个月时 EDSS 评分相比基线时的变化
- 萨特利珠单抗治疗后患者第 1，3，6，12 个月时及期间的临床结局指标（COAs）相对于基线的变化模式
- 患者接受萨特利珠单抗治疗期间的不良事件和严重不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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