Pharmakotherapie kognitiver Defizite bei schizophrenen Störungen – Randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Pergolid versus TolcaponTOCTAP (Treatment of Cognitive Deficits in Schizophrenia with Tolcapone and Pergolide) - TOCTAP
- Conditions
- Das vorliegende Projektvorhaben dient der Untersuchung, inwieweit bei Patienten mit schizophrenen Störungen neben einer bestehenden Monotherapie mit Paliperidon (Invega), dem zuletzt zugelassenen neuartigen Antipsychotikum der sog. zweiten Generation, eine additive prodopaminerge Psychopharmakotherapie mit Tolcapon (Tasmar) oder Pergolid (Parkotil) die präfrontalen kognitiven Funktionen beeinflusst.
- Registration Number
- EUCTR2008-006905-18-DE
- Lead Sponsor
- RWTH Aachen University
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 60
-unterschirebene Einverständniserklärung
- Alter 18 - 50 Jahre
-Diagnose Schizophrenie nach DSM-IV.
-Bei Frauen: negativer Schwangerschaftstest
-Keine Substanzabhängigkeit
-Zweifelsfreies Verständnis der Studienaufklärung
-Fähigkeit, die deutsche Sprache zu lesen, zu verstehen und zu schreiben,
-Keine schwerwiegenden sonstigen medizinischen Erkrankungen, kein Anfallsleiden
-Keine Suizidalität
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Abhängigkeit von illegalen Drogen
-Nachweis von illegalen Drogen in der Urinprobe
-Schwerwiegende körperliche Erkrankungen die nach Art und Schwere mit der geplanten Untersuchung interferieren oder den Probanden akut gefährden
-Long-QT-Syndrom, Bekannte Herzrhythmusstörungen, sowie Einnahme von Medikamenten, die eine QT- Verlängerung verursachen
-Anatomisch nachgewiesenen Veränderungen jeglicher Herzklappen (z.B. echokardiographisch sichtbare Klappensegelverdickung, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit, kombinierte Klappenbeweglichkeitseinschränkung-Stenosierung).
-Peptischer Ulcus, Colitis Ulcerosa, paralytischer Ileus in der Vorgeschichte
-Seltene hereditäre Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
-Epilepsie
-Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
-Klinisch bedeutsame Abweichungen in der klinischen Chemie oder Hämatologie oder klinisch bedeutsame Auffälligkeiten im EEG oder EKG
-Schwangerschaft oder Stillzeit
-Fehlende sichere Verhütungsmaßnahmen (genaue Definition der sicheren und unsicheren Verhütungsmethoden wird mündlich und schriftlich erfolgen).
-Personen, die in einem Abhängigkeits- / Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
-Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, beschränkte oder vollständig aufgehobene Geschäftsfähigkeit
-Es werden keine aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt untergebrachten Personen in die Prüfung einbezogen.
-Bekannte Unverträglichkeit der Studienmedikation.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method