ChiCTR2500106514进行中（未招募）治疗新技术临床试验
耳迷走神经电刺激和视觉反馈模拟吞咽动作对卒中后吞咽障碍疗效观察
研究生培养经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年7月16日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 标准吞咽功能评估评分
研究概览
简要总结
探究经耳迷走神经电刺激联合游戏化生物反馈干预对卒中后吞咽障碍患者的疗效，明确其对吞咽功能改善、生活质量提升的作用，同时探索该联合方案的临床应用价值与可行性，为卒中后吞咽障碍的康复治疗提供新的循证依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲法，施盲对象为患者与评估者。由独立统计人员进行分组与信封密封，研究者按信封内容实施干预，在干预过程中采用标准化操作，使患者与评估者无法通过操作差异判断组别。评估时，评估者不知晓患者分组，依据客观标准与流程进行疗效评价，最大程度减少偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经影像学确诊的卒中后吞咽障碍（PSD）患者（病程 2 周–6 个月）；
- •2.吞咽障碍的诊断标准：以洼田饮水试验Ⅲ级～Ⅴ级作为判定标准；
- •3.年龄 30～70 岁；
- •4.首次卒中，病程≤6 月，且卒中后吞咽障碍症状持续时间≥2 周；
- •5.意识清醒，可配合指令，简易精神状态检查量表（MMSE）≥27 分，自愿参与并签署本研究知情同意书。
排除标准
- •1.复发卒中，卒中病程＜2 周或＞7 个月，
- •2.其他疾病所导致的吞咽障碍（如食道肿瘤、颅脑外伤等）；
- •3.病情危重，生命体征不平稳者（如休克、呼吸衰竭等）；
- •4.有严重基础疾病或重要脏器功能损害者（如持续性房颤、急性肾衰竭、急性肝衰竭等）；
- •5.存在 taVNS 治疗禁忌症（面部或耳朵疼痛、最近的耳外伤、颈部水平以上的金属植入物）。
研究组 & 干预措施
游戏化生物反馈组
游戏化生物反馈+常规吞咽康复训练
干预措施: 游戏化生物反馈+常规吞咽康复训练
联合治疗组
经耳迷走神经电刺激治疗+游戏化生物反馈治疗+常规吞咽康复训练。
干预措施: 经耳迷走神经电刺激治疗+游戏化生物反馈治疗+常规吞咽康复训练。
taVNS 组
经耳迷走神经电刺激治疗+常规吞咽康复训练
干预措施: 经耳迷走神经电刺激治疗+常规吞咽康复训练
结局指标
主要结局
标准吞咽功能评估评分
颏下肌群和舌骨下肌群吞咽时的表面肌电信号
次要结局
- 洼田饮水实验分级
- 功能性经口摄食量表分级
- 吞咽生存质量量表评分
- 内在自我动机量表
研究者
研究点 (1)
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