CTR20170116已完成不适用
随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计，苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年3月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计，评价苯磺酸氨氯地平片受试制剂与参比制剂（商品名：NORVASC）在中国健康受试者中的生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
- •男女兼有，有避孕措施，并且未服用避孕药物；
- •18 周岁≤年龄≤龄 40 周岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-25 kg/m2 范围内，包括 19 和 25；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能等）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性妊娠试验结果呈阴性；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- •过敏体质或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 30 天内至试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 10 支者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
- •平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数。
时间窗: 14 天
次要结局
- Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 t1/2z 消除终末端半衰期。按照 ln2/λz 计算。 AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。(14 天)
研究者
朱正标
江苏黄河药业股份有限公司
研究点 (1)
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