ChiCTR-IIR-16008992进行中（未招募）3 期
外敷内治制剂与辨证分型分期治疗膝骨关节炎的临床疗效及其相关研究
2015 年度中医药行业科研专项4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 788 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 788
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 一般项目
研究概览
简要总结
1.主要目的 针对目前中医药在膝骨关节炎临床诊疗中亟待解决的重要问题，充分发挥我院现有中医药的特色优势，通过外敷内治制剂与辨证分期分型治疗膝骨关节炎的相关诊疗技术与其优化制剂的临床疗效及其评价体系研究，制订其相关诊疗与护理康复的临床应用规范，建立优良率（临床控制+显效）较目前国内外诊疗技术提高 10%以上的中医药治疗膝骨关节炎的诊疗技术与方法。 2.次要目的 建立其临床研究 RCT 和数据中心、长期随访观察和远期疗效评价的机制和模式，构建具有中医药信息特征的临床资料信息化管理系统；充分发挥我院现有中医药的特色优势，通过其外敷内治制剂制备技术优化，形成 2-3 个疗效确切、优势突出的用于膝骨关节炎辨证分期分型治疗的院内制剂。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合上述西医诊断标准及《中医病证诊断疗效标准》风寒湿痹、风湿热痹、瘀血闭阻证、肝肾亏虚型膝骨关节炎患者；
- •2）年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •3）研究膝骨关节炎的 X 线证据为 1、2、3 级（Kellgren Lawrence 放射学评分）。Merchant 45°轴位分级 1、2、3 级；彩色超声分级为 1、2、3 级；
- •4）体重指数（BMI）≤35kg/m2；
- •5）患侧膝在平地行走时，VAS 评分在 21-90mm 之间。
- •6）患者有治疗要求且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察者及随访。
- •7）受试者在完全了解本研究的性质，本人疾病的性质，受试药物的特性，相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1）膝关节其他炎性疼痛性疾病：风湿 / 类风湿性关节炎，牛皮癣性关节炎，痛风，血友病性关节炎，感染性关节炎等。
- •2）膝骨关节炎以外的膝关节疼痛性伤病，如关节内肿瘤，绒毛结节性滑膜炎，关节创伤（半月板撕裂、韧带损伤、骨软骨挫伤及骨折）等。
- •3）膨胀征阳性或皮温明显升高者或骨密度＜-2.0。
- •4）怀孕和哺乳期妇女。
- •5）有严重心脑血管（近 6 月内突发脑梗且有后遗症者、近 6 月内突发心梗者） 、肝脏（ ALT、AST 为正常值上限 2 倍及以上者）、肾脏疾病（血肌酐超过正常值上限者）、糖尿病需胰岛素注射者或血糖控制欠佳者（空腹血糖≥10mmol/L）、凝血功能障碍者（血小板减少，血友病等） 。
- •6）患侧膝关节周围有皮肤缺损或溃疡者。
- •7）膝内翻＞10°、膝外翻＞20°畸形及关节间隙消失者。
- •8）癌症患者（近 5 年内），阿尔茨海默病患者。
- •9）患侧膝骨关节炎 Kellgren Lawrence 放射学评分证据为 0、4。 Merchant 45°轴位分级 4 级； 彩色高频超声分级为 0、4 级
- •10）在本次试验前 1 月内服用过糖皮质激素类药物或参加过其他药物的临床试验，参与本临床试验前服用过镇痛药物需停药至少一周才能入选 。
- •11）在本次实验前 3 个月内研究膝进行过关节腔内治疗，包括关节内用药，关节腔冲洗，关节镜手术。
- •12）已知对本试验相关药物成分过敏者。
- •13）、其他经研究者判断不适合入选试验者。
研究组 & 干预措施
西医常规治疗组
玻璃酸纳注射液
中医药治疗组
外敷内治院内制剂
中西医治疗组
外敷内治院内制剂
结局指标
主要结局
一般项目
WOMAC 疼痛评分
WOMAC 僵硬评分
WOMAC 生理功能评分
SF-12 生活质量评分
次要结局
- 彩色超声评价
- 血常规
- 尿常规
- 心电图
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (4)
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