CTR20170953已完成不适用
盐酸西那卡塞片在空腹和餐后状态下的随机、平衡、开放、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年9月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本试验的目的是以齐鲁制药有限公司生产的盐酸西那卡塞片与协和发酵麒麟株式会社（Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）生产的盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA；规格：75mg/片）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂盐酸西那卡塞片和参比制剂 REGPARA 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~28（kg）/(m2)范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史或对盐酸西那卡塞有过敏史。
- •筛选前 6 个月内每周饮用 14 个单位的酒精以上者（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）。
- •筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •血清钙值低于 2.25mmol/L 者。
- •有癫痫发作风险或有癫痫既往史者；
- •有消化道出血或有消化道溃疡既往史者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •筛选前 48 小时合并有以下 CYP3A4、CYP2D6 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑、决奈达隆或地昔帕明、美托洛尔、卡维地洛等。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •筛选前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •心电图异常有临床意义。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •筛选前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •筛选前 48 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •酒精及毒品筛查阳性者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12-导联心电图和体格检查结果进行安全性评估。(给药后 72 小时)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...