ChiCTR-ONRC-13003694已完成4 期
家庭监护在心脏植入式器械患者中安全性和有效性的应用研究-埋藏式心脏复律除颤器（ICD），心脏再同步化埋藏式自动除颤器（CRTD）
百多力（北京）医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2013年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 室颤发生率
研究概览
简要总结
通过病例对照研究，与传统每 6 个月随访相比较，评价 ICD/CRTD 植入患者通过使用家庭监护系统，早期干预发生 ATP 治疗的室速事件是否能减少电击治疗事件和室颤发生事件。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 ICD, CRTD 植入指证，不限一级或二级预防。
- •2.植入百多力的 ICD 或 CRTD，手术即刻成功者；
- •4.能够按照要求，完成随访。
排除标准
- •1.预计生存年限＜2 年
- •2.参加了其他可能会影响结果的临床试验
研究组 & 干预措施
试验组
埋藏式心脏复律除颤器
对照组
心脏再同步化埋藏式自动除颤器
结局指标
主要结局
室颤发生率
室性心动过速发生率
电击治疗事件发生率
次要结局
- ATP 治疗的次数
- ATP 治疗成功的次数
- 心功能变化（NYHA 分级，心超测量 LVEDD, LVEF, BNP）
- 严重不良事件（死亡，心衰加重或住院发生率）
研究者
研究点 (1)
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