ChiCTR-ONRC-13003695已完成4 期
家庭监护在心脏植入式器械患者中安全性和有效性的应用研究-双腔起搏器，心脏再同步化治疗（CRTP）
百多力（北京）医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2013年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复合临床终点 (中风，心衰和死亡)
研究概览
简要总结
通过病例对照研究，全面评价 HM 系统对双腔起搏器及 CRTP 植入后随访管理的作用，特别是对房颤的早期发现、早期干预及其预后的评估。并且，采用 CHADS2-VASc 评分，对 CHADS2-VASc>2 分和<2 分的患者进行分别评估，评价在 CHADS2-VASc>2 分起搏器植入患者中，HM 系统是否能获得额外益处。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合双腔起搏器或 CRTP 植入适应证，
- •无显著器质性心脏疾病（双腔起搏器植入患者）
- •患者愿意并且能够遵守试验方案
- •患者签署知情同意书
- •患者年龄大于 18 岁
排除标准
- •既往已证实存在房颤患者。
- •有显著器质性心脏疾病，EF≤35%, LAD ≥ 45 mm, LVEDD≥55mm （双腔起搏器植入患者）
- •使用两种抗血小板药物治疗
- •使用 I 类或 III 类抗心律失常药物
- •具有抗血栓治疗的禁忌症
- •参加了其他会影响结果的临床试验
研究组 & 干预措施
试验组
带家庭监护的心脏植入式器械双腔起搏器
对照组
不带家庭监护的心脏植入式器械双腔起搏器
结局指标
主要结局
复合临床终点 (中风，心衰和死亡)
次要结局
- 房颤发作次数，时间和房颤负荷
- ? 房颤发生到临床诊断的时间
研究者
研究点 (1)
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