ChiCTR2400079861进行中（未招募）不适用
高度近视行 FS-LASIK 和 SMILE 术后屈光状态的变化及与角膜亚层厚度变化的相关性研究
宁波市眼科临床医学研究中心开放基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 角膜上皮厚度
研究概览
简要总结
- 观察高度近视行 FS-LASIK 和 SMILE 术后 12 个月内屈光度的变化情况。
- 拟采用高分辨前节 OCT 测量高度近视行 FS-LASIK 及 SMILE 两种手术方式后角膜中央直径 5mm 范围内 9 个区域角膜上皮及中央基质厚度。对比分析 FS-LASIK 及 SMILE 后各个区域角膜上皮及中央基质厚度变化的差异，为屈光手术策略提供参考。
- 探讨 FS-LASIK 和 SMILE 术后平均角膜上皮及基质变化量与屈光度的关系，为高度近视术后屈光回退的发生和预防控制提供理论支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本研究流程均符合《赫尔辛基宣言》，经过宁波市眼科医院伦理委员会批准；所有患者签署手术知情同意书。
- •纳入标准：年满 18 周岁；球镜≤-9.00 D，柱镜≤-5.00 D，且等效球镜＞-6.00 D；眼压 10-21 mmHg；停戴软性角膜接触镜至少 2 周、RGP 至少 4 周、OK 镜至少 3 个月；角膜透明，裂隙灯检查无明显云翳或斑翳，Pentacam 角膜地形图检查前后表面曲率及高度图形态正常，无圆锥角膜倾向；
排除标准
- •患有其他眼部疾病和（或）影响术后恢复的全身性疾病。
研究组 & 干预措施
SMILE 组
FS-LASIK 组
结局指标
主要结局
角膜上皮厚度
时间窗: 术前、术后 1 天、术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月
全角膜厚度（CT）
时间窗: 术前、术后 1 天、术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月
中央基质厚度（ST）
时间窗: 术前、术后 1 天、术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月
角膜瓣（帽）所含基质厚度（FT）
时间窗: 术前、术后 1 天、术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月
基质床厚度（BT）
时间窗: 术前、术后 1 天、术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月
次要结局
- 裸眼视力(术前、术后 1 天、术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月)
- 屈光度(术前、术后 1 天、术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月)
- 眼压(术前、术后 1 天、术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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