ChiCTR2100043928Active, not recruitingPhase 4
比较盐酸阿比多尔片与磷酸奥司他韦胶囊治疗流感样病例的有效性和安全性的随机对照、开放性、多中心临床研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 石药集团欧意药业有限公司
- Enrollment
- 1,000
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 体温降至正常的时间，恢复正常生活和工作时间
Study Overview
Brief Summary
比较盐酸阿比多尔片与磷酸奥司他韦胶囊治疗成人临床诊断流感样病例的受试者的有效性与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2）年龄≥18 岁，性别不限；
- •3）体温 ≥37.5℃，并且出现流感样症状：头痛、鼻塞、咽喉痛、咳嗽、疲劳、肌肉酸痛、发冷 / 出汗等，除了上呼吸道感染，没有其外的诊断依据。
Exclusion Criteria
- •1） 有本类药过敏史和 / 或严重过敏性体质者；
- •2） 严重的肝肾功能障碍者；
- •3） 根据体征 、症状或实验室检查有细菌感染的高度可能性；
- •4） 开始出现肺部渗出性病变；
- •5） 研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病或有临床意义的心律失常（根据 ECG 或病史）病史；
- •6） 12 个月内使用过流行性感冒疫苗；
- •7） 已知 HIV 感染者；
- •8） 怀孕或哺乳期妇女；
- •9） 研究者认为不适合入组者。
Arms & Interventions
A 组
阿比多尔片，200mg/次，一天 3 次，服用 5 天
B 组
奥司他韦胶囊，75mg/次，一天 2 次，服用 5 天
Outcomes
Primary Outcomes
体温降至正常的时间，恢复正常生活和工作时间
Secondary Outcomes
- 流感样症状缓解时间
- 发生流感样相关并发症的受试者比例
- 不良反应发生率
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
盐酸阿比多尔片联合磷酸奥司他韦胶囊治疗流感病毒性肺炎疗效评估ChiCTR1900028586国家科技重大专项（2017ZX10204401）110
Unknown
Not Applicable
流感病毒肺炎：奥司他韦与头孢克洛缓释片的疗效ChiCTR1900021886广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室奖励经费360
Unknown
Phase 4
赵婧雅 / 瞿介明医师：请与我们联系上传伦理委员会批件和研究计划书 盐酸阿比多尔片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究ChiCTR2000029621阿比多尔由石药集团免费提供380
Unknown
Not Applicable
评价法匹拉韦片治疗新型冠状病毒肺炎有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究ChiCTR2000030254科技部中国生物技术发展中心240
Completed
Not Applicable
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究CTR2025127072