CTR20202555已完成1 期
XW001 吸入溶液在成年健康人中单次和多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年12月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件 / 严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 XW001 吸入溶液在健康受试者中的安全性和耐受性。以及 XW001 吸入溶液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁（包括界值）的健康受试者，男女均可；
- •体重指数（BMI）19.0-28.0 kg/m2（包括界值）；
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能出现的风险基本了解，自愿签署知情同意书；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- •有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他有显著临床意义的肺部疾病，或 3 个月内有需要静脉注射抗微生物药物或其他住院治疗的急性上下呼吸道感染病史者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史者；尤其已知对蛋白质类食物过敏者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物 PK 行为的手术者；
- •试验给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、疫苗、非处方药及中成[草]药等，特别是免疫抑制剂、细胞因子、抗体及非甾体类类固醇激素等）；或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（＞200mL）者，接受输血或使用血制品者；
- •有经常性滥用药物和 / 或酒精史，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •吸烟者或既往 3 个月内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、X 光全胸正位片等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）或女性受试者血妊娠试验呈阳性者；
- •肺功能异常（第一秒用力呼气容积[FEV1]实测值/FEV1 预计值≤80%或用力肺活量[FVC]实测值/FVC 预计值≤80%）者；
- •不能理解雾化器使用方法并正确使用雾化器或雾化吸入培训不合格者；
- •女性受试者符合下列情况之一者：在试验前 2 周内发生非保护性性行为；试验前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；妊娠或哺乳期女性；末次经期推迟 7 天以上女性；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
- •入住期排除标准：除上述注明的入住期问诊项，还需排除
- •生命体征和心电图异常有临床意义者；
- •尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- •酒精呼气试验阳性者；
- •女性妊娠试验呈阳性者；
- •肺功能异常（FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC 实测值/FVC 预计值≤80%）者
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
不良事件 / 严重不良事件
时间窗: 试验全过程
生命体征结果（包括体温、血压、脉搏及经皮血氧饱和度（SpO2））
时间窗: 试验过程中
体格检查结果
时间窗: 试验过程中
临床实验室检查结果
时间窗: 试验过程中
心电图检查结果
时间窗: 试验过程中
胸部 X 线片和肺功能结果
时间窗: 试验过程中
次要结局
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0 t、MRT0-∞、AUC_%Extrap(试验过程中)
- Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-t,ss、AUCss、Cav、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLss/F、λz、Rac、%Flunctuation。(试验过程中)
- 免疫原性(试验过程中)
研究者
杨柳
杭州先为达生物科技有限公司
研究点 (1)
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