ChiCTR2600117386尚未招募4 期
磷丙泊酚二钠在老年患者全麻诱导中 ED95 及其对心肌周期性复极动力学的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ED50、ED95
研究概览
简要总结
该研究分为两部分，第一部分通过单中心、前瞻性、剂量递增研究，确定磷丙泊酚二钠在老年患者全身麻醉诱导中的 ED50 和 ED95，观察不良反应及诱导时间；第二部分采用单中心、前瞻性、非劣效性随机对照研究，比较磷丙泊酚二钠和丙泊酚在全麻诱导期间对老年患者心脏周期性复极动力学（PRD）的影响，评估心脏功能安全性和稳定性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄>==65 岁行择期全身麻醉手术患者；
- •(2) ASA 分级Ⅱ~Ⅲ级，Mallampati 分级Ⅰ~Ⅱ级，BMI 18~30kg/m²；
- •(3) 无麻醉药过敏史；
- •(4) 无严重的脏器功能异常，无内分泌及代谢疾病。
排除标准
- •(1) 既往有困难气道病史、术前评估为插管困难者；
- •(2) 有精神类疾病史、长期镇静镇痛类药物服用史者；
- •(3) 严重心肺系统疾病患者；
- •(4) 严重肝肾功能不全患者；
- •(5) 对研究药物及其成分过敏者；
- •(6) 长期酗酒患者；
- •(7)术前碱性磷酸酶异常患者。
研究组 & 干预措施
诱导组
磷丙泊酚二钠组
丙泊酚组
结局指标
主要结局
ED50、ED95
诱导前后心脏周期性复极动力学差值
连续复极化向量之间的角度差值
次要结局
- 平均动脉压
- 心率
- 不良反应
- 麻醉诱导时间
- 麻醉诱导成功率
研究者
研究点 (1)
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