ChiCTR2600116753Not yet recruitingPhase 4
磷丙泊酚二钠与瑞马唑仑用于老年患者全麻诱导的临床效果及对术后恢复质量的影响
湖北陈孝平科技发展基金会-青年科学专项基金1 site in 1 countryStarted: February 1, 2026Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 诱导后低血压发生率
Study Overview
Brief Summary
探讨与丙泊酚及苯磺酸瑞马唑仑相比，磷丙泊酚二钠用于老年患者全身麻醉诱导时的临床效果及对术后恢复质量的影响
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 1.麻醉医生知晓患者分组情况并根据患者被分配的随机号码按照研究方案实施麻醉管理和记录术中数据； 2.术后随访人员不知晓研究分组的信息； 3.受试者不知道分组情况； 4.医学统计人员不知晓分组情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1)年龄 65-80 岁；
- •(2)美国麻醉医师协会（ASA）：Ⅰ-Ⅲ级；
- •(3)身体质量指数（BMI）：18.5~30 kg/m^2；
- •(4)需要在全身麻醉下进行择期手术的受试者，预计手术时间大于 1h；
- •(5)自愿参加并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1)合并心血管、 呼吸、肝脏、肾脏或中枢神经系统的严重疾病；
- •(2)存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）；
- •(3)未控制的糖尿病或高血压；
- •(4)吸毒史、酗酒史或药物依赖史；
- •(5)滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
- •(6)已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药(阿片类药物、丙泊酚、磷丙泊酚二钠、苯磺酸瑞马唑仑、肌松药等)过敏或禁忌者；
- •(7)既往有精神疾病史，术前存在谵妄、认知功能障碍患者；
- •(9)筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •(10)研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
Arms & Interventions
磷丙泊酚二钠组
苯磺酸瑞马唑仑组
丙泊酚组
Outcomes
Primary Outcomes
诱导后低血压发生率
Time Frame: 开始麻醉诱导到手术切皮之前的低血压（MAP<65mmHg）
Secondary Outcomes
- 术后恢复质量评分(术后第 1 天、第 2 天、第 3 天)
- 诱导后低血压发生的频次(开始麻醉诱导到手术切皮之前的低血压（MAP<65mmHg）发生次数)
- 血流动力学指标(基础值（T0，术前病房所测三次 MAP 的平均值）、插管前即刻（T1）、插管完成后 1 分钟（T2）、切皮前（T3）、切皮后 15 分钟（T4）、手术完毕时（T5）、拔管前即刻（T6）、拔管后 3 分钟（T7）的 MAP、HR 值)
- 药物用量(术中瑞芬太尼、瑞马唑仑及舒芬太尼的总剂量，丙泊酚、瑞马唑仑及磷丙泊酚二钠总诱导剂量)
- 术中血管活性药物的使用情况(术中去甲肾上腺素与阿托品，包括使用次数及总剂量)
- 起效与恢复指标(麻醉诱导成功时长：从首次开始给予研究药物到 MOAA/S≤1 的时间；b.拔管时间：药物停止泵注至气管导管拔出的时间；PACU 停留时间：从进入 PACU 至送返病房时间)
Investigators
Study Sites (1)
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