ChiCTR2300078238进行中（未招募）早期 1 期
间歇性禁食对超重 / 肥胖多囊卵巢综合征患者影响的研究
无锡市归朴医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰岛素抵抗指数
研究概览
简要总结
探究不同饮食模式对多囊卵巢综合征患者体重、胰岛素敏感性等的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不完整设盲。为减少偏倚，除了受试者、营养师和负责收集结果数据的研究助理知晓分配情况，其他工作人员不知晓饮食干预分配情况；结果测量人员和干预人员在试验的整个过程中分开，结果测量人员不知晓分组情况，干预人员、营养师不参与结果测量工作；不允许受试者与其他组的人员讨论自己的饮食干预情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.大于等于 18 岁且小于等于 40 岁；
- •2.符合 2003 鹿特丹 PCOS 的诊断标准；
- •3.BMI≥24kg/m2；
- •4.体重稳定（入组前 3 个月体重波动<5%）；
- •5.具有理解饮食管理方案的能力并且自愿参加饮食管理全过程，签署知情同意书；
- •(6)能够依从医生或营养师管理。
排除标准
- •1.临床诊断为糖尿病；
- •2.有 PCOS 之外的其他内分泌疾病（如先天性肾上腺增生、库欣综合征、雄激素分泌肿瘤、高催乳素血症、甲状腺疾病、卵巢早衰等）正在接受治疗且未得到控制者；
- •3.在 3 个月内服用过口服避孕药、非黄体酮类激素药物、胰岛素增敏剂（二甲双胍、吡格列酮）、降压药或其他影响脂质代谢的药物（他汀类药物、鱼油等）；
- •4.近 3 个月服用了影响体重的药物（如奥利司他、糖皮质激素等）或影响食欲、胃肠动力的药物；
- •5.严重肝功能损伤（ALT≥3ULN）；重度肾功能不全（eGFR≤60ml/min/1.73m2）；
- •6.饮酒折合乙醇量＞70g／周；
- •7.心功能衰竭（NYHAⅢ～Ⅳ期）；
- •8.严重血液系统疾病（例如地中海贫血、缺铁性贫血等）；
- •9.有精神疾患无法配合试验者；5 年内有肿瘤病史；
- •10.不能经口进食者；有胃肠道手术史者；近 3 个月内服用过抗生素；近 1 周内服用过益生菌食品；
- •11.对蛋白棒成分不耐受或过敏者；
- •12.经研究者判断容易反复发作的低血糖症者；
- •13.备孕者、孕妇和哺乳期妇女，
- •14.轮班工人或睡眠方式不稳定；
- •15.筛选前三个月参加过其他临床试验，或遵循特殊饮食（如素食、生酮饮食等）、已遵循 TRE、IER 或 CER 饮食模式者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
试验组 3
结局指标
主要结局
胰岛素抵抗指数
体重
次要结局
- 人体成分
- 性激素
- 代谢相关激素
- 肠道微生物群
- 生活质量
- 子宫卵巢超声
- 月经周期
- 改良的 F-G 评分
研究者
研究点 (1)
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