ChiCTR2100044005招募中4 期
SOXIRI 用于晚期一线治疗不可切除复发转移的胰腺癌 II 期临床
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估 SOXIRI 方案用于晚期一线治疗不可切除复发转移的胰腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；
- •组织病理学或细胞学确诊为胰腺癌的患者；
- •按照 RECIST1.1 标准，患者具有至少一个可评估病灶；
- •预计生存期须大于 12 周；
- •骨髓功能标准:血红蛋白(HGB) ≥90g/L;中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L;血小板(PLT)≥100×10^9/L；
- •肝脏功能标准: ALT、AST≤2.5×正常值上限(ULN)，若存在肝转移，ALT、AST≤5× ULN;血清总胆红素<1.5×ULN；
- •肾功能标准:血清肌酐在正常值范围之内；
- •无胆道梗阻，需要行胆道支架植入的患者，须在入组前至少 21 天完成。
排除标准
- •既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者(治愈的原位 癌、皮肤基底细胞癌除外)；
- •存在间质性肺炎或肺纤维化；
- •存在严重的胸膜积液或腹水；
- •存在严重的伴随疾病，可能影响研究给药，或研究结果评估:如 HIV 阳性、慢性 HBV/HCV 处于活动期、患有糖尿病且经降糖药物治无法获得良好控制者、临床上严重的(即活动的)心脏病、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者;
- •在入组前 4 周内曾参与其它临床研究者；
- •研究者认为不适合参加本项试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
替吉奥 60mg/m2 + 奥沙利铂 85mg/m2 + 伊立替康 150mg/m2
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 6 个月生存率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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