ChiCTR2000036688进行中（未招募）早期 1 期
质子对比碳离子放射治疗颅底脊索瘤 / 软骨肉瘤前瞻性 II 期随机对照临床研究
上海市科委科技创新项目，编号：194119510001 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部无进展生存期
研究概览
简要总结
比较质子与碳离子放射治疗颅底脊索瘤 / 软骨肉瘤的疗效、生存质量以及预后因素，探讨颅底脊索瘤的更合适的治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 周岁；
- •病理明确诊断为为经典型 / 软骨型颅底脊索瘤或软骨肉瘤；
- •接受手术部分切除或活检手术，影像学上可见肿瘤残留；
- •术后复发，拒绝手术患者；
- •预期生存至少 6 个月；
- •ECOG 评分 0-1，
- •治疗前外周血常规检查满足以下条件：中性粒细胞计数>2000/mm3 ，血小板计数> 100,000 /mm3；
- •治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素< 1.5 mg/dl ，AST 或 ALT<1.5 倍正常上限，血清肌酐<1.5mg/dl，肌酐清除率>60ml/分；
- •在开始研究前签署知情同意书。
排除标准
- •既往有放射治疗病史；
- •伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；
- •影像学检查显示远处播散；
- •曾接受过治疗区域放射性粒子植入；
- •曾有恶性肿瘤病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）；
- •育龄期女性妊娠试验阳性；
- •同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性；
- •活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患；
- •未控制的活动性感染。
研究组 & 干预措施
质子放射治疗组
质子放射治疗
碳离子放射治疗组
碳离子放射治疗
结局指标
主要结局
局部无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 毒副反应
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
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