ChiCTR1900023263进行中（未招募）治疗新技术临床试验
TEAS 通过脑-肠轴改善腹部手术患者术后胃肠功能紊乱
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肛门排气时间
研究概览
简要总结
- 通过围术期应用电针降低 PGD 的发生证实电针对腹部手术患者术后胃肠功能恢复的有效性。
- 通过围术期脑肠肽等体内物质的变化，从机理上证实电针对胃肠功能的调节可能通过脑肠轴发挥其作用。
- 通过卫生学指标（住院时间、住院花费）等进一步证实围术期电针对腹部手术患者术后胃肠功能恢复的意义，为下一步将围术期电刺激有效穴位加入到胃肠手术 ERAS 的环节中来，提供直接的临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 本研究的盲法为，患者盲、结局指标的术后随访者（化验检查的人员）盲，而负责进行teas操作的医生不盲的方法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-70 岁，性别不限;
- •（2）全麻下行气管插管腹腔镜腹部肿瘤切除术的患者（胃、结肠、直肠）；
- •（3）18kg/m2≤体重指数 BMI≤30 kg/m2.体重指数=体重（kg）/身高（m）2
- •（4）ASA 分级（American Society of Anesthesiologists 分级）为 I-III 级。
- •（5）要求术后使用镇痛泵并签署知情同意书。
- •（6）自愿参加本次研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合谷 / 内关 / 上巨虚 / 足三里所在经络有手术切口或手术瘢痕；
- •（2）经穴局部有皮肤感染的患者；
- •（3）有上肢或者下肢神经损伤的患者；
- •（5）近四周内参加过其它临床试验患者；
- •（6）不能理解 VAS 评分与 NRS 评分，不会使用 PCA 的患者；
- •（7）应用起搏器患者；
- •（8）孕妇、产妇、尿妊娠试验阳性的患者；
- •（9）术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物的患者，阿片类药物成瘾、依赖者；
- •（10）术前合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病；
- •（11）所行手术需要进行肠造瘘；
- •（12）有酗酒史的患者；
- •（13）术后需转入 ICU 进行治疗的患者；
- •（14）研究者认为不适合参加本次研究的患者；
研究组 & 干预措施
Ⅰ组
假穴位对照
II 组
TEAS 组
结局指标
主要结局
肛门排气时间
时间窗: 术后
首次肠鸣音恢复时间
时间窗: 术后
排便时间
时间窗: 术后
5-HT
时间窗: 术前、术后 1 天、术后 3 天
SP
时间窗: 术前、术后 1 天、术后 3 天
血管活性多肽
时间窗: 术前、术后 1 天、术后 3 天
胃泌素
时间窗: 术前、术后 1 天、术后 3 天
胆囊收缩素
时间窗: 术前、术后 1 天、术后 3 天
次要结局
- 住院时间(出院时)
- 住院死亡率(死亡时)
- 住院花费(出院)
- 术后并发症
研究者
研究点 (1)
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