适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁，男女不限；
- •经病理学确诊的的晚期胃或胃食管结合部腺癌，具有可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •ECOG PS：0-2 分
- •主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •HB≥80g/L；
- •ANC ≥1.5×10^9/L；
- •PLT ≥80×10^9/L。
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •BIL≤1.5 倍正常值上限（ULN）
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •6.接受手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •3.凝血功能异常，具有出血倾向者；
- •4.具有症状的中枢神经系统转移；
- •5.怀孕或哺乳期妇女；
- •6.其他经医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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Unknown
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