ChiCTR2600116031Not yet recruitingNot Applicable
伏美替尼大剂量隔日给药方案治疗非小细胞肺癌脑膜转移的疗效及安全性评价研究
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: January 1, 2026Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 脑膜疾病控制率
Study Overview
Brief Summary
（1）明确伏美替尼 320mg qod po 方案的疗效及安全性。 （2）从药代动力学角度探索大剂量隔日给药方案提高疗效的机制。 （3）探索合并突变对伏美替尼治疗 EGFR 突变型 NSCLC 脑膜转移疗效及预后的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.经组织或细胞病理学确诊的 NSCLC 患者；
- •2.EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变型；
- •3.经脑脊液细胞学阳性确诊为脑膜转移（首次给药前至多 28 天）且存在>=1 个可通过 MRI 重复评估的脑膜转移病灶；
- •4.一线 TKI 治疗后进展；
- •5.年龄>=18 岁且<=85 岁，无性别限制；
- •6.具备充足的器官功能：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=75×10^9/L，血红蛋白>=90g/L；总胆红素<=1.5×正常值上限（upper limit of normal, ULN），丙氨酸转氨酶（alanine aminotransferase, ALT）和天冬氨酸转氨酶（aspartate aminotransferase, AST）<=2.5×ULN（若存在肝转移，总胆红素可放宽至<=3×ULN，ALT 和 AST 可放宽至<=5×ULN）；血清肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •7.药代动力学研究纳入的患者，要求既往未接受过伏美替尼治疗（联合或单药）；
- •8.签署知情同意书，病人愿意接受本方案治疗，能够坚持服药，依从性好者。
Exclusion Criteria
- •1.无法完成基线评估表；
- •2.合并严重或未控制的全身性疾病，包括活动性感染、电解质紊乱、出血倾向等；
- •3.孕妇及哺乳期妇女，或研究期间及研究结束后 6 个月内有计划妊娠者；
- •4.存在需要紧急神经外科干预的中枢神经系统并发症；
- •5.患有其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史；
- •6.合并影响患者自诉能力的严重脑疾病或精神疾病；
- •7.无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者；
- •8.研究者判定为不适合参与本研究的其他情况。
- •9.严重过敏体质，特别是既往使用 TKIs 过程中出现过严重的药物过敏或其他严重不良反应的患者；
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
脑膜疾病控制率
Secondary Outcomes
- 生活质量评分
- 总生存期
- 颅内持续缓解时间
- 不良事件发生率
- 脑脊液穿透率
- 脑膜客观缓解率
- 神经功能
- 无进展生存期
- 基因突变状态
- 颅内无进展生存期
Investigators
Study Sites (1)
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