ChiCTR-OCH-14005091进行中（未招募）4 期
早泄患者应用盐酸达泊西汀片的观察性研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 射精潜伏期
研究概览
简要总结
早泄的诊断与治疗方法，至今仍无明确定论。早泄是男性性功能障碍中发病率最高的疾病，且应用 5 羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类药物后，停药后复发率高达 20~90%。早泄的发生情况与性生活频次有关，而盐酸达泊西汀片（必利劲）作为唯一一个以早泄作为适应症的西药，其按需服用，无需长期规律服用的用药方式也提示维持治疗不同频次可能对早泄治疗的有效率及停药后复发率产生影响。故本课题拟研究早泄患者应用盐酸达泊西汀片维持治疗不同频次后其疗效及停药后复发率的差异，以指导早泄患者的临床用药方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •持续地或反复地在很小的性刺激下，在插入前、插入时或插入后不久就射精，比本人的愿望提前，其通常是在插入阴道 1 分钟左右发生（原发性）；或插入阴道后射精延迟时间明显较前缩短，约 3min 左右（继发性）
- •控制射精的能力明显减弱或消失；
- •早泄不是由某种物质（如酒精、罂粟碱类和其他药物）引起的；
- •有消极的情绪后果，如本人或伴侣感觉烦恼、痛苦、沮丧、紧张和（或）避免性的亲密接触等；
- •病人要有固定性伴侣，稳定性生活，能够保证在研究期间（三个月）保持至少 6 次以上的性生活次数;
- •病人知情同意接受本试验。
排除标准
- •伴有其他严重疾病患者包括肝、肾、心血管疾病；
- •合并精神疾病或严重神经官能症患者；
- •不能表达主观不适症状者；
- •存在有服用盐酸达泊西汀片禁忌症的，如对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者；心脏有明显病理状况的患者[例如心力衰竭 （NYHA II-IV 级），未使用永久性起搏器治疗的传导异常（2 级或 3 级的房室阻滞或病窦综合征），明显的心肌缺血和瓣膜疾病]；试验前 14 天内服用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、硫利达嗪、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有 5-羟色胺效应的药品 / 草药[例如 L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]；酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素 P450 3A4 抑制剂等；
- •合并勃起功能障碍等其它性功能障碍的患者；
- •没有固定性伴侣，无法保证治疗期间 6 次以上性生活者；
- •筛选期至少连续三次达帕西汀 30mg 使用无效的患者；
- •其他不适合使用盐酸达泊西汀治疗的患者；
- •近期参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
18 次组
24 次组
30 次组
标准对照组
12 次组
结局指标
主要结局
射精潜伏期
早泄谱
早泄诊断工具
临床综合印象的变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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