ChiCTR2500102558尚未招募早期 1 期
血友病 B 患者抗 FIX 的特异性抗体筛选及其应用于抗凝治疗的探索性研究
首都医学科学创新中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑制物滴度
研究概览
简要总结
1.1 通过对伴 FIX 抑制物血友病 B 患者外周血单个 B 细胞测序，筛选岀人抗人 FIX 天然抗体序列； 1.2 通过体外重组表达抗体，阐明抗体结合 FIX 表位、亲和力以及体外抑制凝血反应活性，探索不同结构域抗体的功能特性； 1.3 应用 F9 人源化小鼠，评估抗体对体内凝血反应的抑制、抗栓治疗效果、药代动力学特征、岀血不良反应等，比较不同结构域抗体体内作用，为新药研发提供优选抗体和临床前证据。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、重型血友病 B，基线 FIX:C<1%；2、现阶段抑制物阳性(>=0.6BU)；3、年龄＜18 周岁。
排除标准
- •1、有自身免疫病史或自身抗体阳性；2、采血前 3 个月内有明确感染及疫苗接种史；3、存在其他出凝血相关基因突变。
研究组 & 干预措施
暴露组
结局指标
主要结局
抑制物滴度
次要结局
- 凝血因子 IX 活性
研究者
研究点 (1)
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