ChiCTR2100044919已完成早期 1 期
血液、尿液与粪便蛋白组学与新冠疫苗接种后抗体效价相关性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 207 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 207
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 IgG
研究概览
简要总结
寻找有效预测新冠疫苗产生有效免疫应答的基线水平的血液、尿液及粪便的蛋白分子标志物以及代谢标志物，比较疫苗接种前后上述蛋白质组学改变及代谢组改变，以系统评价新冠疫苗接种前后机体免疫状态改变，为新冠疫苗精准接种提供重要依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁、男女不限；
- •2.所有纳入人群均自愿接受新冠疫苗接种，且自愿加入本研究；
- •3.符合疫苗接种要求的健康志愿者。
排除标准
- •1.对疫苗中的任何成份过敏者；
- •2.既往发生过疫苗严重过敏反应者，如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛者；
- •3.发热、患有严重急性疾病、慢性疾病急性发作期的人群；
- •4.新冠肺炎康复者或无症状感染者；
- •5.接种 3 个月内有生育计划的夫妇，以及妊娠期妇女和哺乳期妇女；
- •6.有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者；
- •7.患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合症病史者；
- •8.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •9.已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者；
- •10.使用抗肿瘤药物等免疫调节剂者；
- •11.临床医师或接种工作人员认为不适合接种者；
- •12.拒绝加入本研究的接种人员；
- •13.研究中途无故退出本研究的人员。
研究组 & 干预措施
Case series
新冠疫苗
结局指标
主要结局
血清 IgG
血清 IgM
蛋白组学（血液、尿液、大便）
T 细胞免疫亚群
血清中和抗体
次要结局
- 炎症标志物
研究者
研究点 (1)
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