CTR20242943进行中（未招募）1 期
评估 HP-001 胶囊在复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2024年8月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- MTD，RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HP-001 胶囊在复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性。 评估最大耐受剂量（MTD）并确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据指南标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分符合 0-2 分
- •女性受试者和伴侣为育龄期需要从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6 个月内避孕
排除标准
- •其他类型的 MM 及淋巴细胞瘤种
- •筛选前 5 年内患任何其它恶性肿瘤
- •既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级
- •存在合并感染和对研究药物成分过敏患者
- •存在影响研究药物吸收的因素和情况的受试者
- •经研究者判断，患者不适合参加研究
结局指标
主要结局
MTD，RP2D
时间窗: 从首例受试者入组至研究结束
DLT 发生率、安全性参数、东部肿瘤合作组体能状态评分（ECOG PS）、不良事件和严重不良事件（SAEs）等）。
时间窗: 从首例受试者入组至研究结束
次要结局
- 疗效终点(从首例受试者入组至研究结束)
- PK 参数(从首例受试者入组至研究结束)
研究者
马月
上海超阳药业有限公司
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
评价对恶性肿瘤患者的安全性，最大耐受剂量的研究CTR2013107080
进行中（未招募）
1 期
YH004 在晚期实体瘤和复发 / 难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究晚期实体瘤和复发 / 难治性非霍奇金淋巴瘤CTR2022252338
进行中（未招募）
1 期
FHND6091 胶囊Ⅰ期临床研究复发和 / 或难治性多发性骨髓瘤患者CTR20212075
进行中（未招募）
1 期
一项评价 XH-30002 胶囊口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究CTR2020251950
进行中（未招募）
1/2 期
评估 HH2853 对非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性的 I/II 期研究CTR20201548150