ChiCTR2300072343进行中（未招募）早期 1 期
银马解毒颗粒治疗社区获得性肺炎的多中心、随机 、 双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 治疗第 4 天两组临床症状改善率
研究概览
简要总结
评价银马解毒颗粒联合抗菌药物治疗社区获得性肺炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，申办者、研究者、相关研究人员和受试者对试验分组的盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，且≤80 周岁，男女不限；
- •2.参照《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016 版）》，符合社区获得性肺炎的诊断标准；
- •3.参照《社区获得性肺炎中医诊疗指南（2018 修订版）》，中医辨证属风热袭肺证或痰热壅肺证；
- •4.受试者的临床症状需表现为以下 4 项主症中的至少 2 项：咳嗽、咯痰、呼吸困难（呼吸短促）、胸膜炎性胸痛；
- •5.CAP 病情严重程度评估：CURB-65 评分为 0-2 分；
- •6.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •间质性肺炎、医院获得性肺炎（包括呼吸机相关肺炎）；
- •有肺脓肿、肺不张及脓胸等严重并发症者；
- •合并其他较严重的呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、活动性肺结核；
- •合并严重的心、脑、肝、肾、血液系统疾病及精神疾病等基础疾病；
- •入组用药前 48 小时内连续服用具有清热化痰止咳功效或现代药理学明确有抗菌作用的中草药、中成药或中药饮片者；
- •肝功能（ALT、AST）或肾功能（血清肌酐）超过正常值上限的 2 倍者；
- •中医辨证为脾胃虚弱证者，表现为以下三种情况之一： ① 胃脘胀满或隐痛，胃部喜按喜暖，大便稀溏，乏力，舌质淡，边有齿痕；②胃脘痞满，遇冷加重，嘈杂反酸，口干口苦，肢冷便溏；③大便时溏时泻，饮食稍有不慎即发或加重，舌质淡；
- •患有严重影响免疫系统的疾病如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染，或近 3 个月内服用免疫抑制剂或全身糖皮质激素的受试者；
- •吞咽困难或有影响试验药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于慢性腹泻、反流性食管炎、溃疡性结肠炎、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- •合并有糖尿病，且血糖控制不稳定，糖化血红蛋白控制目标＞7%者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •妊娠、计划妊娠和哺乳期受试者；
- •既往有严重过敏反应病史，或已知对银马解毒颗粒或安慰剂成分有过敏史者；
- •近 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验的受试者；
- •研究者认为依从性差，难以完成或遵守本试验要求的受试者。
研究组 & 干预措施
银马解毒颗粒组
安慰剂组
结局指标
主要结局
治疗第 4 天两组临床症状改善率
次要结局
- 临床治愈率
- 单项症状（包括咳嗽、咯痰、胸膜炎性疼痛、呼吸困难）改善率
- 咳嗽和咳痰评估问卷（CASA-Q）
- 改良版肺炎影像学吸收评价量表
- CURB-65 评分
- 炎症指标变化（C 反应蛋白、降钙素原、白介素 6、血清淀粉样蛋白 A）
- 中医证候积分
- 中医证候疗效改善率
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 抗生素使用剂量与疗程
- 应急用药的使用量
研究者
研究点 (11)
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