ChiCTR2000033667尚未招募早期 1 期
肠道菌群及毒素 TMAO 与 CKD-PEW 关系的巢式病例对照研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 875 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 875
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液生化指标
研究概览
简要总结
本研究旨在通过横断面调查以及巢式病例对照研究，掌握维持性血液透析患者蛋白质能量消耗（PEW）的患病率及其人群特征、肠道菌群特征，肠道毒素 TMAO 表达；分析维持性血液透析患者 PEW 危险因素，探讨肠道菌群失调及肠道毒素 TMAO 在 CKD-PEW 发生中的作用，从而为改善患者影响能量代谢，为临床开展针对性个性化治疗提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1） 诊断为终末期肾脏病 ESRD，符合 PEW 诊断；
- •（2） 已行规律血液透析治疗大于 3 个月；
- •（3） 年龄 18-75 岁；
- •（4） 维持性透析充分性评估 Kt/V 大于 1.2。
排除标准
- •（1） 既往有溃疡性结肠炎，克罗恩病；
- •（2） 病毒性肝炎、肝硬化，HIV 感染或艾滋病；
- •（3） 恶性肿瘤患者；严重感染、心力衰竭者；
- •（4） 近 1 月内使用过左卡尼汀营养治疗、抗生素及益生菌治疗者；
- •（5） 需要手术外科治疗者；不配合研究者。
研究组 & 干预措施
PEW 患者组 vs 非 PEW 的患者组
结局指标
主要结局
血液生化指标
肠道菌群
人体成分分析
次要结局
- 营养学指标
研究者
研究点 (1)
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