ChiCTR2000036521尚未招募早期 1 期
合生元对血液透析患者肠道菌群、蛋白结合尿毒症毒素及长期预后影响的多中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 硫酸吲哚酚
研究概览
简要总结
- 研究合生元对血液透析患者肠道菌群的改善作用
- 研究合生元对血液透析患者血浆尿毒症毒素对降低作用
- 研究肠道菌群改变与血浆尿毒症毒素水平的关系
- 研究合生元对血液透析患者远期预后的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（2）透析龄>3 个月；
- •（3）年龄 18-70 岁；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往严重感染病史；
- •（3）3 个月内服用过抗生素；
- •（4）3 个月内服用过微生态制剂（益生菌、益生元）；
- •（7）肥胖或明显低体重；
- •（9）接受过胃肠手术；
- •（11）肠易激综合症；
- •（12）自身免疫性疾病；
- •（13）孕妇或哺乳期妇女；
- •（14）有计划筛选期后 3 个月内进行肾移植；
- •（15）1 个月内参加过其它临床试验；
- •（16）依从性差、不能完成研究者；
- •（17）研究者认为不宜参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
合生元
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
硫酸吲哚酚
硫酸对甲酚
氧化三甲胺
肠道菌群宏基因组
次要结局
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 电解质
- iPTH
- hsCRP
- 心超
- 心电图
- 颈动脉彩超
研究者
研究点 (5)
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