CTR20244163进行中（未招募）2 期
评价 QB0208-1 胶囊在良性前列腺增生症患者中有效性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年11月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 评价首次给药后 4 周 IPSS 总分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价不同剂量 QB0208-1 胶囊在中国良性前列腺增生症患者中的有效性。 次要目的：
- 评价不同剂量 QB0208-1 胶囊在中国良性前列腺增生症患者中的安全性；
- 评价不同剂量 QB0208-1 胶囊在中国良性前列腺增生症患者中的 PK 特 征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1) 评价不同剂量 Qb0208-1 胶囊在中国良性前列腺增生症患者中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥50 周岁的男性患者；
- •符合《中国泌尿外科和男性疾病诊断治疗指南》（2022 版）良性前列腺增生诊断标准且满足以下条件者：①筛选时 IPSS 评分≥12 分（评分表见附录 1）；②筛选时排尿量在 150 mL 以上 Qmax ≤15 mL/s；③筛选时前列腺体积≥30 mL；④筛选时残余尿≤150 mL；
- •患者理解参加研究的风险和受益，自愿签署知情同意书（ICF），愿意并且能够遵守所有的试验要求；
- •同意在签署 ICF 至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免伴侣怀孕且研究期间无捐精计划者。
排除标准
- •安慰剂导入期用药依从性不在 80%-120%范围内的患者或研究者评估依从性较差不适合参与研究的患者；
- •已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；或过敏体质者；
- •筛选前 3 个月内有急性尿潴留（AUR）病史者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者；曾接受过前列腺外科手术或者筛选前 3 个月内接受过其他以治疗前列腺增生为目的的侵入性操作的患者；
- •筛选时 PSA＞10 ng/mL；或 4 ng/mL < PSA ≤10 ng/mL，且直肠指检或者影像学检查等临床怀疑有前列腺癌者
- •合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性或非细菌性前列腺炎等的患者；
- •伴有肉眼血尿者，或有引起尿血的其他疾病者；
- •合并严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液病、肝肾疾病等且经研究者判断不适合纳入研究者；
- •超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）＜50%；
- •筛选前 6 个月内糖尿病患者血糖控制不稳定（空腹血糖超过正常值上限的 1.5 倍）或血糖控制不佳（糖化血红蛋白＞8.5%），经研究者判断不适合参加研究者；
- •筛选前 3 个月内做过大型手术者，或在试验期间计划进行大型手术者；
- •导入期给药前 4 周内使用过 CYP450 酶强抑制剂或诱导剂者（见附录 4）；
- •导入期给药前近 1 周内使用过 α 受体阻滞剂（如多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦洛新、坦索罗辛、阿呋唑嗪、赛洛多辛）、M 受体阻滞剂（如酒石酸托特罗定）、抗雄激素类药物（如亮丙瑞林、氟他米特）和治疗良性前列腺增生症中药或植物药（指的是在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物）；近 1 周内使用磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂（如西地那非）；近 2 周内使用过萘哌地尔；近 3 周内使用过尼鲁
- •米特、醋酸环丙孕酮；近 2 月使用过比卡鲁胺；近 6 月内连续超过 3 个月使用 5α 还原酶抑制剂（非那雄胺、依立雄胺）以及度他雄胺治疗或在上述药物 5 个半衰期内的患者；尿流率测定评估前 48 h 内使用任何α-肾上腺素受体激动剂（如伪麻黄碱、去氧肾上腺素、麻黄素）或抗胆碱能药物（如奥昔布宁、托特罗定、达非那新、索尼芬新、丙胺太林）或胆碱能药物（如氯贝胆碱）或其他影响排尿功能药品；
- •目前伴有未能有效控制的高血压，筛选时收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg；
- •筛选时天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.0 倍正常值上限，血清肌酐>1.5 倍正常值上限；
- •筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、12-ECG、胸部正侧位片、双肾输尿管膀胱超声等检查异常且经研究者判定不适合参加研究者；
- •乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测结果阳性、丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）检测结果阳性、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- •筛选前 3 个月内，有药物滥用史、或使用过毒品者；
- •导入期给药前 2 周内接种过灭活疫苗或重组疫苗或 mRNA 疫苗者，或者 4 周内接种过任何减毒活疫苗者，或试验期间有计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内因献血、手术或其它因素失血超过 400 mL（含 400 mL）者；或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 1 个月内参加过任何药物或器械临床试验并使用试验药物（安慰剂者除外）或器械者；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
评价首次给药后 4 周 IPSS 总分较基线的变化
时间窗: 4 周
次要结局
- 首次给药后 2 周、8 周、12 周 IPSS 总分较基线的变化；(2 周、8 周、12 周)
- 首次给药后 2 周、4 周、8 周、12 周最大尿流率（Qmax）较基线的变化；(2 周、4 周、8 周、12 周)
- 首次给药后 2 周、4 周、8 周、12 周残余尿量较基线的变化；(2 周、4 周、8 周、12 周)
- 首次给药后 2 周、4 周、8 周、12 周生活质量评分（QOL）较基线的变 化；(2 周、4 周、8 周、12 周)
- 首次给药后 2 周、4 周、8 周、12 周前列腺体积较基线的变化；(2 周、4 周、8 周、12 周)
- 首次给药后 2 周、4 周、8 周、12 周国际勃起功能指数评分（IIEF-5）较基线的变化；(2 周、4 周、8 周、12 周)
- 研究期间 AE 和 SAE 的发生情况；(研究期间)
- 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-ECG、体格检查等异常发生情况；(研究期间)
- 给药后不同时间点血浆中 QB0208-1 的浓度；(给药期间)
- PK 参数：血浆中 QB0208-1 的 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F 等(研究期间)
研究者
李昊丰
北京清博汇能医药科技有限公司
研究点 (10)
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