ChiCTR2100047769尚未招募4 期
HIV 感染者接种新冠灭活疫苗安全性、免疫原性及对抗逆转录病毒治疗影响
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评估接种新冠疫苗的 HIV 感染者，相对于非 HIV 感染者，在疫苗接种不同时间点的疫苗接种副反应，新冠抗体产生率和抗体滴度的差异性； 2.旨在为尚未接种新冠疫苗的 HIV 感染者群体，以及其他免疫力较低的群体，克服接种犹豫现象，接种新冠疫苗，及为相关部门今后开展宣传教育提供参考信息。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •暴露组：接种新冠疫苗的 HIV 感染者研究对象：
- •（1）蛋白印迹法检测 HIV 抗体阳性且有 HIV 确诊报告者；
- •（2）年龄 18-65 周岁；
- •（3）近期接种过两针科兴新冠疫苗，两针疫苗接种间隔 3-5 周内；
- •（4）接种科兴新冠疫苗第二针 2-4 周内；
- •（5）对本项目调查内容和实验室检测项目等签署了书面知情同意书，愿意参与为期 6 个月的随访调查。
- •2.对照组：接种新冠疫苗的非 HIV 感染者研究对象：
- •（1）现场血液 HIV 快速检测 HIV 抗体阴性者；
- •（2）年龄 18-65 周岁；
- •（3）近期接种过两针科兴新冠疫苗，两针疫苗接种间隔 3-5 周内；
- •（4）接种科兴新冠疫苗第二针 2-4 周内；
- •（5）对本项目调查内容和实验室检测项目等签署了书面知情同意书，愿意参与为期 6 个月的随访调查；
- •（6）与报名参与本项目的 HIV 感染者特征（年龄、性别、民族及接种疫苗后的时间长度）匹配者。
排除标准
- •暴露组：接种新冠疫苗的 HIV 感染者研究对象：
- •（1)有严重精神和神经性疾病的患者；
- •（2)智力障碍或不能与研究人员有效交流者。
- •对照组：接种新冠疫苗的非 HIV 感染者研究对象：
- •（1)有严重精神和神经性疾病的患者；
- •（2)智力障碍或不能与研究人员有效交流者。
研究组 & 干预措施
Case series
对照组
结局指标
主要结局
不良事件发生率
时间窗: 每剂疫苗接种后 1 个月内
总抗体
时间窗: 第二针新冠疫苗后第 2-4 周,以及第 3 个月,第 6 个月
中和抗体
时间窗: 第二针新冠疫苗后第 2-4 周,以及第 3 个月,第 6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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