ChiCTR2200058989进行中（未招募）4 期
HIV 感染者接种新冠灭活疫苗加强针的安全性、免疫原性的前瞻性队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
1.评估接种新冠疫苗的 HIV 感染者，相对于非 HIV 感染者，在接种新冠疫苗加强针后不同时间点的疫苗接种副反应，新冠抗体阳性率、抗体滴度和抗体增加速度； 2.并与非 HIV 感染者相比，探究 HIV 感染者群体接种新冠疫苗加强针的疫苗副作用的差异性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-65 岁 (提供法定身份证明)；
- •（2）能够理解并自愿签署书面知情同意书；
- •（3）愿意遵照研究计划完成本试验；
- •（4）完成两剂科兴新冠疫苗基础免疫，且目前处于第二剂接种后 5-9 个月；
- •（5）研究对象计划最近一个月内接种科兴疫苗加强针；
- •（6）经 HIV 快速检测呈 HIV 抗体阳性者。
- •（1) 年龄在 18-65 岁 (提供法定身份证明)；
- •（2) 能够理解并自愿签署书面知情同意书；
- •（3) 愿意遵照研究计划完成本试验；
- •（4) 完成两剂科兴新冠疫苗基础免疫，且目前处于第二剂接种后 5-9 个月；
- •（5) 研究对象计划最近一个月内接种科兴疫苗加强针；
- •（6) 经 HIV 快速检测呈 HIV 抗体阴性且无既往 HIV 诊断阳性记录者；
- •（7) 与 HIV 感染者调查对象的年龄（上下 3 岁以内）、性别和相关基础性疾病等与暴露组均衡可比。
排除标准
- •1.入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验；
- •2.有新型冠状病毒感染史（实验室确诊）；
- •3.已接种 3 剂及以上新冠疫苗；
- •4.存在新冠疫苗混合接种经历；
- •5.新冠疫苗基础免疫阶段出现过严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- •6.患有自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）或处于非 HIV 感染相关的免疫缺陷 ／ 免疫抑制状态（如器官移植术后）；
- •7.患有严重慢性病，如严重心血管疾病，药物无法控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
- •8.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
- •9.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •10.过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗），或计划在研究期间内接受上述治疗；
- •11.长期酗酒或药物滥用史；
- •12.参与本项目调查前 3 个月内接受过血液制品，或计划在研究期间接受上述治疗疾病；
- •13.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
暴露组
接种新冠疫苗加强针 1 剂
对照组
接种新冠疫苗加强针 1 剂次
结局指标
主要结局
不良事件发生率
时间窗: 新冠疫苗加强针接种后 1 个月内
总抗体
时间窗: 接种第三针加强针前两周、接种第三针加强针后第 2 周、4 周、3 个月、6 个月
S-IgG
时间窗: 接种第三针加强针前两周、接种第三针加强针后第 2 周、4 周、3 个月、6 个月
S-IgM
时间窗: 接种第三针加强针前两周、接种第三针加强针后第 2 周、4 周、3 个月、6 个月
N-IgG
时间窗: 接种第三针加强针前两周、接种第三针加强针后第 2 周、4 周、3 个月、6 个月
中和抗体
时间窗: 接种第三针加强针前两周、接种第三针加强针后第 2 周、4 周、3 个月、6 个月
次要结局
- T 细胞免疫力
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
HIV 感染者接种新冠疫苗后副作用、保护性抗体产生情况及对抗逆转录病毒治疗影响的前瞻性队列研究ChiCTR2100043183自筹255
招募中
Unknown
研究者撤销 成人 HIV 感染者接种新冠病毒(COVID-19)灭活疫苗的免疫应答特征的观察性研究艾滋病ChiCTR2100045631100
Unknown
不适用
HIV 感染者接种新型冠状病毒(COVID-19)疫苗安全性和有效性的探究HIV 感染ChiCTR2100050922国家科技重大专项（2017ZX10202203，2018ZX10302206）、国家自然科学基金（81772198）等300
尚未招募
Unknown
新型冠状病毒疫苗在 HIV 感染者中的有效性及免疫应答反应的观察性研究ChiCTR2100048856180
Unknown
1 期
评估不同技术路线新型冠状病毒疫苗序贯或同源加强免疫的安全性及有效性的前瞻性、单中心、随机对照、开放标签、盲终点评价的临床试验ChiCTR2200062703医院自筹