CTR20260146进行中（未招募）1 期
一项评价 Valemetostat（DS-3201）联合达罗他胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的安全性、耐受性和有效性的 I 期、多中心试验
Daiichi Sankyo, Inc./
第一三共（中国）投资有限公司/
Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd./Nipro Pharma Corporation/
Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.28 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2026年1月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 第 1 部分：评估 Valemetostat 与达罗他胺联合给药的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
本试验旨在评价 Valemetostat 联合达罗他胺用于治疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署 ICF 时年龄 ≥ 18 岁的成年男性（如果法定参与试验的知情同意年龄 > 18 岁，请遵循当地法规要求）。
- •组织学证实的前列腺腺癌。表现出神经内分泌分化的病例符合入组资格，但诊断为纯小细胞癌的病例除外。
- •根据 PCWG3 改良 RECIST v1.1 标准证实疾病进展
- •经影像学成像（CT、MRI 或骨显像）证实的转移性疾病证据。
- •入组时正在接受雄激素剥夺治疗。-对于目前正在接受促黄体生成素释放激素激动剂或拮抗剂治疗的参与者，必须在入组前至少 4 周开始治疗，并且必须在整个试验期间继续治疗。
- •根据记录的检测结果，基线 PSA 表达水平 ≥ 2 ng/mL。
- •既往接受 ARPI 治疗。
- •入组前 28 天内评估的 ECOG PS 评分为 0 或 1 分。
- •愿意并能够提供数量和组织质量均且充足的新鲜或存档肿瘤样本。如果无临床禁忌并且研究者认为风险可接受，则强制要求提供新获得的治疗前活检。如果无法获得新的组织样本，则可以接受从既往未经放疗的病灶中获得最近一次既往治疗后采集的存档组织。
- •能够产生精子的男性参与者有资格入组试验，如果其同意在治疗期间以及至少在每种试验药物所需的消除时间段内遵循以下要求。每种试验药物的末次给药后需要继续避孕的时间为 3 个月。-从筛选期开始至整个治疗期内，以及试验药物末次给药后至少 3 个月内，不得冷冻或捐赠精子。
- •注：在试验入组前应考虑是否保存精子。-使用以下任何一种避孕方法：
- •‐ 真正禁欲（不进行阴茎-阴道性交），如果这符合参与者偏好的日常生活方式，或- 与 NPOCBP 进行阴茎-阴道性交时使用阴茎 / 外用避孕套（且伴侣使用额外的避孕方法，因为避孕套有可能会破损或泄露对于参与临床试验的参与者，使用的避孕措施应符合当地关于避孕措施的规定。如果任何试验药物的当地说明书中的避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地说明书要求。
排除标准
- •既往接受过任何表观遗传药物治疗，包括但不限于 EZH1、EZH2、EZH1/2 或 PRC2 抑制剂。
- •具有基线骨显像所示的超级骨显像。超级骨显像定义为基线骨显像显示骨骼中存在强烈的对称性活动伴肾实质活动减少，因此无法评价未来是否存在其他转移。
- •存在临床活动性脑部转移、脊髓压迫或软脑膜癌病，定义为未经治疗或有症状，或需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。
- •未控制的或重大的心血管疾病。
- •在过去 3 年内既往存在活动性恶性肿瘤，但局限性可治愈癌症已经明显治愈或成功切除的情况除外，例如基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、胃原位癌、或乳腺原位癌。
- •存在活动性或控制不佳的 HBV 感染。
- •存在活动性或控制不佳的 HCV 感染。
- •存在活动性或控制不佳的 HIV 感染。
结局指标
主要结局
第 1 部分：评估 Valemetostat 与达罗他胺联合给药的安全性和耐受性。
时间窗: 第 1 到第 28 天
第 1 部分和第 2 部分出现 TEAE 的受试者数
时间窗: 从筛选期持续约 5 年
次要结局
- 前列腺特异性抗原 50 缓解率(从筛选期持续约 5 年)
- 前列腺特异性抗原 90 缓解率(从筛选期持续约 5 年)
- 前列腺特异性抗原最低缓解率(从筛选期持续约 5 年)
- 影像学无进展生存期(从筛选期持续约 5 年)
- 总生存期(从筛选期持续约 5 年)
- 至前列腺特异性抗原进展时间(从筛选期持续约 5 年)
- 客观缓解率(从筛选期持续约 5 年)
- 初次出现症状性骨骼相关事件的时间（以先发生者为准）(从筛选期持续约 5 年)
- 与达罗他胺的总血浆浓度和未结合血浆浓度(周期 1：第 1 天，第 8 天，第 15 天，周期 2-5：第 1 天（每个周期 28 天）)
研究者
研究点 (28)
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