CTR20131998已完成1 期
注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白的药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低中高剂量组药代动力学试验，采集受试者血样，采用 ELISA 法测定血清中促红细胞生成素-Fc 融合蛋白的浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价“注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白”的人体单次给药人体药代动力学及初步的药效动力学研究，为Ⅱ期临床试验确定安全有效的给药剂量和给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性兼有；
- •筛选体检显示血压、脉搏、呼吸、体温、心电图、B 超、胸片以及实验室检查包括血、尿常规、女性尿妊娠试验、肝肾功能、血脂、输血四项、IgM、IgA、IgG、补体 C3、C4、血沉、类风湿因子、dsDNA 抗体和抗核抗体等检查结果均无异常或异常无临床意义；
- •无心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史；
- •抗 EPO-Fc 抗体阴性；
- •无心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史；
- •愿参加试验并签署知情同意书；
- •能够依照试验方案规定完成研究。
排除标准
- •体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率<50 次 / 分或>100 次 / 分、收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg，体温（口腔温度）>37.2℃；
- •有血液系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •有明确的药物过敏史，或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
- •已知对于试验药物的活性成分或哺乳动物细胞来源的药物及人白蛋白过敏者；
- •有药物滥用史、明显烟酒嗜好者；
- •3 个月之内接受过其他生物制剂治疗者；
- •3 个月内参加过其他药物试验者；
- •近 2 周曾服用过各种药物者;
- •入选前 3 个月内有献血史者；
结局指标
主要结局
低中高剂量组药代动力学试验，采集受试者血样，采用 ELISA 法测定血清中促红细胞生成素-Fc 融合蛋白的浓度。
时间窗: 实验结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
张展
上海美烨生物科技有限公司
研究点 (1)
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