ChiCTR2500100193尚未招募4 期
吡格列酮或西格列他钠联合二甲双胍在治疗初诊 2 型糖尿病合并脂肪肝的临床观察
四川省医学科技创新研究会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
本研究的目的是比较吡格列酮联合二甲双胍与西格列他钠联合二甲双胍在改善新诊断的 2 型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者胰岛素抵抗（IR）方面的疗效。研究旨在评估这两种联合治疗方案在控制血糖、改善胰岛素敏感性以及调节脂肪性肝病的代谢效应方面的作用，为该类患者提供更精确的治疗方案。最终目的是为临床提供改善胰岛素抵抗的治疗参考，特别是针对伴有代谢相关脂肪性肝病的 2 型糖尿病患者。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •新诊断且符合 2 型糖尿病诊断标准的患者；
- •确诊合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）；
- •年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性患者；
- •体重指数（BMI）在 18.5 至 35.0 kg/m²之间；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）水平在 7.5%至 10.0%之间；
- •患者已签署知情同意书。
排除标准
- •既往有使用胰岛素或其他降糖药物的病史；
- •严重的肾功能不全，心血管疾病或其他影响胰岛素抵抗的疾病；
- •近期使用可能影响胰岛素敏感性的药物。
研究组 & 干预措施
吡格列酮二甲双胍片组
使用吡格列酮二甲双胍片（15/500mg），每天两次（bid）
西格列他钠+二甲双胍组
用西格列他钠（32mg）与二甲双胍（0.5mg），每天两次（bid）
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
胰岛素抵抗指数
超声肝脏弹性成像评估肝纤维化程度
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
总胆固醇
甘油三酯
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
次要结局
- 内脏脂肪含量
- 体重指数（BMI）
- 骨标志
研究者
研究点 (1)
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