ChiCTR2500101147进行中（未招募）早期 1 期
肠道菌群-宿主互作在早产儿免疫发育中的作用：母乳口腔护理的潜力与机制
国家临床重点专科建设项目（新生儿科）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 460 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 460
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便 16sRNA 可变区高通量测序
研究概览
简要总结
探究母乳口腔护理相较于生理盐水口腔护理在 28 周＜胎龄≤34 周早产儿中，对肠道菌群定植、细菌丰度及近期预后的优势
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。在本研究中，为了确保资料收集的准确性，资料收集者和统计分析者不知道研究对象的分组情况，以降低主观偏倚的影响。鉴于干预的性质，没有对实施干预的护士进行盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •早产儿胎龄满足 28 周＜胎龄<=34 周；
- •出生后 6 小时内入住本院新生儿科；
- •出生后 48 小时内母亲提供母乳；
- •监护人签署知情同意书；
- •接受完整的护理干预措施。
排除标准
- •先天性消化道畸形（如肠闭锁、气管食管瘘、肠旋转不良、先天性巨结肠）；
- •确诊先天性染色体异常；
- •出生窒息（定义为脐动脉血或出生后 1 小时内动脉血 pH 值<7.0，或需产房内实施心肺复苏术）；
- •出生后接受过外科手术治疗；
- •母亲存在药物滥用（麻醉药品、精神药品、挥发性有机溶剂、烟、酒精等）；
- •母亲存在母乳喂养禁忌症（HIV 和巨细胞病毒感染）；
- •分娩前 2 周使用广谱抗生素，预防性使用（例如剖宫产）除外；提供母乳口腔护理的母亲不使用抗生素；
- •出生后口服过肠道益生菌类药物。
研究组 & 干预措施
母乳口腔护理组
将 0.4ml 母乳吸入 1ml 注射器，室温放置 5 分钟后，每次取 0.2ml 均匀涂抹于婴儿口腔两侧及黏膜表面，每 3 小时一次，每日 8 次，每次不少于 2 分钟，从入院 6 小时内开始，持续 14 天。
生理盐水口腔护理组
将 0.4ml 生理盐水吸入 1ml 注射器，室温放置 5 分钟后，每次取 0.2ml 均匀涂抹于婴儿口腔两侧及黏膜表面，每 3 小时一次，每日 8 次，每次不少于 2 分钟，从入院 6 小时内开始，持续 14 天。
结局指标
主要结局
粪便 16sRNA 可变区高通量测序
时间窗: 在出生后 48-72 小时、7-10 天及 18-21 天采集大便样本
次要结局
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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