ChiCTR2000037000尚未招募Unknown
基于预测模型的个体化碳离子放射治疗复发鼻咽癌——前瞻性 II 期随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
比较基于预测模型的个体化碳离子放射治疗与标准均一剂量的碳离子放射治疗局部复发鼻咽癌患者的疗效与毒性反应。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该研究为开放标签研究。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊 WHO 2/3 型鼻咽癌。
- •年龄介于 18-70 岁。
- •既往接受过 1 次放射治疗。
- •ECOG 评分为 0-1 分。
- •入组前 30 天内的实验室指标应符合以下标准：1) 中性粒细胞计数 > 2000//mm^3; 2) 血小板计数 > 100,000/mm^3; 3) 总胆红素 < 1.5mg/dl; 4) ALT/AST < 1.5 ULN; 5) 血清肌酐 < 1.5mg/dl; 肌酐清除率 > 60ml/min.
- •孕龄女性需接受避孕措施。
- •愿意签署知情同意书。知情同意书需在入组研究前签署。
排除标准
- •5 年内曾罹患恶性肿瘤，获同时伴有若干原发肿瘤。
- •伴有可影响治疗的严重器官功能障碍。
- •伴有精神疾病，影响对知情同意的理解。
研究组 & 干预措施
对照组
标准碳离子放射治疗
试验组
个体化碳离子放射治疗
结局指标
主要结局
无进展生存
时间窗: 入组后 2 年
次要结局
- 总生存(入组后 2 年)
- 局部无进展生存(入组后 2 年)
- 区域无进展生存(入组后 2 年)
- 无远处转移生存(入组后 2 年)
- 急性毒性反应
- 晚期毒性反应
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
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